Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000

Patienteninformation für Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000

1.Was ist Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 enthält den Wirkstoff Desogestrel, ein Arzneimittel aus der Gruppe der weiblichen Sexualhormone, speziell der sogenannten Gestagene.

Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 enthält eine geringe Menge des Gestagens Desogestrel. Diese Art von Verhütungspille wird als reine Gestagen-“Pille“ oder als "Minipille" bezeichnet. Im Gegensatz zur kombinierten "Pille“ enthält die Minipille kein Estrogen-Hormon.

Wie andere Minipillen bewirkt Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000, dass die Samenzellen am Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Im Unterschied zu anderen Minipillen verhindert Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 auch die Ausreifung der Eizelle.

Desogestrel ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000

- Filmtabletten enthaltend 0,075 mg Desogestrel.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 wird angewendet zur

- Schwangerschaftsverhütung.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 beachten?

2.1.Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 darf nicht eingenommen werden,

Allgemeine Hinweise:

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 keinen Schutz vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (z.B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge [Lungenembolie]).

- wenn Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat

- wenn Sie einen Sexualhormonabhängigen bösartigen Tumor haben wie z.B. Brustkrebs. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie einen solchen Tumor haben oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor besteht.

- wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nicht hormonelle Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 auftritt.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 ist erforderlich

Im Gegensatz zu den kombinierten "Pillen“ kann Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 von Frauen angewendet werden, die keine Estrogene vertragen oder stillen. Ein Nachteil ist, dass es während der Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 zu unregelmäßigen Blutungen kommen kann. Die Regelblutung kann bei Ihnen auch ganz ausbleiben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Informieren Sie vor der Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, bereits besteht oder sich verschlechtert:

- Auftreten von Brustkrebs in der Vergangenheit Sie dürfen Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 nicht einnehmen, wenn Sie Brustkrebs haben.

- Leberkrebs, da ein Einfluss von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann

- Auftreten eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß in der Vergangenheit Sie dürfen Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 nicht einnehmen, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben.

- Zuckerkrankheit

- Epilepsie (siehe Abschnitt "Anwendung von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 mit anderen Arzneimitteln“)

- Tuberkulose (siehe Abschnitt "Anwendung von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 mit anderen Arzneimitteln“)

- hoher Blutdruck

- gelblich-braune Pigmentflecken der Haut (sogenannte Schwangerschaftsflecken), vor allem im Gesicht (Chloasmen) oder Auftreten dieser in der Vergangenheit. In diesem Fall sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermeiden.

Erfolgt die Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 unter einer dieser Gegebenheiten, kann es erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 einnehmen.

- Brustkrebs

Tasten Sie Ihre Brust regelmäßig ab. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten. Brustkrebs wurde bei Frauen, die eine kombinierte "Pille“ einnehmen, geringfügig häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die eine kombinierte "Pille“ nicht einnehmen. Wenn Frauen aufhören eine kombinierte "Pille“ einzunehmen, verringert sich das Risiko kontinuierlich, sodass es 10 Jahre danach dem Risiko von Frauen entspricht, die nie eine "Pille“ eingenommen haben.

Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter der Frau an. Daher werden mehr zusätzliche Fälle von Brustkrebs festgestellt, wenn die Frau bis zu einem höheren Alter die "Pille“ einnimmt. Es ist nicht so wichtig, wie lange sie eine kombinierte "Pille“ insgesamt einnimmt. Bei 10.000 Frauen, die eine kombinierte "Pille“ bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die Einnahme im Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen von Brustkrebs weniger als ein zusätzlicher Fall festgestellt werden. Entsprechend würden bei 10.000 Frauen, die die "Pille“ bis zu 5 Jahre lang nehmen, aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beenden, neben den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden. Bei 10.000 Frauen, die die "Pille“ bis zu 5 Jahre lang nehmen, aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beenden, würden neben den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 20 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.

Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen Gestagen-Pille wie Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 dem unter der Einnahme einer kombinierten "Pille“ ähnlich ist, aber die Hinweise sind weniger schlüssig.

Brustkrebs scheint bei Frauen, die eine kombinierte "Pille“ einnehmen, seltener bereits fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die keine kombinierte "Pille“ einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme einer kombinierten "Pille“ zurückzuführen ist. Möglicherweise werden die Frauen häufiger untersucht, sodass der Brustkrebs früher festgestellt wird.

- Blutgerinnsel (Thrombose)

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken (siehe auch "Regelmäßige Kontrolluntersuchungen”). Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die Arterien der Lunge erreichen und verschließen und eine sogenannte "Lungenembolie“ auslösen, die zum Tod führen kann. Eine Lungenembolie kann zu Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps oder sogar zum Tod führen. Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen auftreten, die die "Pille“ einnehmen, als auch bei Frauen, die keine "Pille“ anwenden. Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.

Die Anwendung einer kombinierten "Pille“ erhöht das Risiko einer Frau ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erleiden. Es wird angenommen, dass das Risiko unter der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen wie Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 niedriger ist als unter der Einnahme kombinierter "Pillen“.

- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen ist die Häufigkeit und Art dieser Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.

Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie:

- mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B. starke Schmerzen oder Schwellung in einem Ihrer Beine, nicht abgeklärte Schmerzen in der Brust, Atemnot, ungewöhnlichen Husten, insbesondere Bluthusten

- Anzeichen einer Leberfunktionsstörung haben: Sie haben plötzlich heftige Magenschmerzen oder Gelbsucht (Anzeichen einer Gelbsucht sind eine Gelbfärbung der Haut, des Weißen Ihrer Augen oder dunkler Urin).

- einen Knoten in Ihrer Brust ertasten. Dies könnte ein Anzeichen für Brustkrebs sein.

- plötzlich heftige Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben. Dies könnte ein Anzeichen für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter, eine sogenannte ektopische Schwangerschaft, sein.

- demnächst bettlägerig sein werden oder operiert werden. Wenden Sie sich mindestens 4 Wochen vorher an Ihren Arzt.

- ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen haben.

- vermuten, dass Sie schwanger sind.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Nehmen Sie Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten schwanger sein zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 kann in der Stillzeit angewendet werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen und Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 einnehmen möchten. Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 beeinflusst weder die Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe Mengen des Wirkstoffs von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 gehen jedoch in die Muttermilch über. Es wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und Konzentration durch die Anwendung von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen.

Die folgenden Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 abschwächen:

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z.B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat

- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z.B. Ritonavir, Nelfinavir

- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie z.B. Rifampicin, Rifabutin oder von anderen Infektionskrankheiten, wie z.B. Griseofulvin

- medizinische Kohle, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenverstimmung siehe Abschnitt 3 unter "Erbrechen oder schwerer Durchfall“

- Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B. Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems oder zur Behandlung anderer Krankheiten.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 einzunehmen?

Nehmen Sie Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette täglich zusammen mit etwas Wasser ein. Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen.

Ein Blisterstreifen enthält 28 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils eingenommen werden sollen, sind neben jeder Tablette auf der Blisterpackung aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette mit der Kennzeichnung "Mi“ ein. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen, bis alle 28 Tabletten eingenommen sind.

Wenn die Tabletten einer Blisterpackung aufgebraucht sind, müssen Sie am nächsten Tag eine neue Blisterpackung anfangen - d. h. ohne Unterbrechung und Abwarten einer Blutung. Auch wenn bei der Anwendung von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 Blutungen auftreten, müssen Sie die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.

Einnahme der ersten Packung

- Wenn Sie im vorangegangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 am 1. Zyklustag, d. h. am 1. Tag Ihrer Regelblutung. Sie sind dann sofort gegen eine Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an den Tagen 2-5 Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen. In diesem Fall müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung (z.B. Kondom) anwenden.

- Wechsel von einer kombinierten "Pille“, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer zuvor eingenommenen "Pille“ beginnen. Beim Wechsel von einem Vaginalring bzw. Pflaster können Sie am Tag der Entfernung des Rings oder Pflasters beginnen. Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

Sie müssen mit der Einnahme spätestens beginnen

- am Tag nach den tablettenfreien Tagen oder

- nach der letzten unwirksamen Tablette Ihrer vorherigen "Pille“ oder

- wenn die Anwendung des nächsten Vaginalrings oder Pflasters fällig wäre.

In diesem Fall müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung (z.B. Kondom) anwenden.

- Wechsel von einer anderen reinen Gestagen-Pille (Minipille), einer Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen System (IUS)

Sie können an jedem Tag Ihre derzeitige "Pille“ absetzen und am Tag nach der letzten Einnahme auf Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 umsteigen. Sie können von einem Implantat oder intrauterinen System am Tag der Entfernung wechseln. Bei einer Injektion können Sie wechseln, wenn die nächste Injektion fällig wäre. Sie müssen keine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

- Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

- Nach Entbindung oder Beendigung einer Schwangerschaft im 2. Trimester

Mit der Einnahme ist zu beginnen: zwischen den Tagen 21 bis 28 nach der Entbindung oder der Beendigung einer Schwangerschaft im 2. Trimester. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss bis zum Ende der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Tablette 1-mal täglich etwa zur gleichen Zeit.

Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt.

Da der Metabolismus der Steroidhormone bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein kann, ist die Anwendung von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 bei betroffenen Frauen nicht indiziert, so lange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 eingenommen haben oder wenn ein Kind Tabletten eingenommen hat. Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen durch die Einnahme zu vieler Tabletten liegen nicht vor. Die Einnahme mehrerer Tabletten kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Bei jungen Frauen können vaginale Blutungen auftreten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 vergessen haben

3.4.a) Weniger als 12 Stunden verspätete Einnahme

Der Empfängnisschutz ist nicht reduziert. Nehmen Sie die vergessene Tablette so bald Sie es bemerken, und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten Zeitpunkten ein.

3.4.b) Mehr als 12 Stunden verspätete Einnahme

Die Zuverlässigkeit von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 kann vermindert sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette so bald Sie es bemerken, und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten Zeitpunkten ein. Wenden Sie außerdem in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung, z.B. ein Kondom, an. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme 1 oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr hatten, da die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

3.4.c) Erbrechen oder schwerer Durchfall

Erbrechen oder die Einnahme von medizinischer Kohle innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 oder starker Durchfall reduzieren die Wirkstoffaufnahme in den Körper. Die Situation ist mit der einer vergessenen Tabletteneinnahme vergleichbar. Sie müssen so bald wie möglich eine weitere Tablette einnehmen, und zwar möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit.

Wenn dies nicht möglich ist oder wenn bereits 12 Stunden verstrichen sind, folgen Sie den Anweisungen unter 3.4 ("Wenn Sie die Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 vergessen haben“).

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 abgebrochen wird

Sie können die Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 beenden wann Sie möchten. Von dem Tag an, an dem Sie die Einnahme beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 sind unter "Brustkrebs“ und "Blutgerinnsel (Thrombose)“ im Abschnitt 2 beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer weiteren Information sorgfältig durch, und wenden Sie sich gegebenenfalls umgehend an Ihren Arzt.

4.1.b) Unregelmäßige vaginale Blutungen

Während der Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 können unregelmäßige vaginale Blutungen auftreten. Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen oder um stärkere Blutungen handeln, die einer leichten Regelblutung ähneln. Die Blutungen können bei Ihnen auch ganz ausbleiben. Die unregelmäßigen Blutungen sind kein Anzeichen für eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 einfach fort. Wenn die Blutungen jedoch stark sind oder länger anhalten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Weitere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

4.1.c) Häufig

Veränderte Stimmungslage, depressive Verstimmung, vermindertes sexuelles Verlangen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Akne, Brustschmerzen, unregelmäßige oder keine Regelblutungen, Gewichtszunahme.

4.1.d) Gelegentlich

Vaginale Infektion, Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen, Erbrechen, Haarausfall, Menstruationsschmerzen, Zyste des Eierstocks, Müdigkeit.

4.1.e) Selten

Hautausschlag, Nesselsucht, Hautveränderungen (Erythema nodosum), ektopische Schwangerschaft.

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann Brustausfluss auftreten.

Sie müssen Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Chalant HEXAL 0.075mg Filmtabletten/1000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen von Qualitätsminderung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2016 (2)