NAPROSTAD 500MG FTA

Patienteninformation für NAPROSTAD 500MG FTA

1.Was ist NAPROSTAD 500MG FTA und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

NAPROSTAD 500MG FTA enthält den Wirkstoff Naproxen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimittel).

NAPROSTAD 500MG FTA ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Naproxen (verschreibungspflichtig) gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 250 mg, 500 mg oder 750 mg Naproxen,

- Suspension für Kinder enthaltend 50 mg Naproxen in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Naproxen wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden), einschließlich Gichtanfall,

- chronischen Gelenkentzündungen (chronische Arthritiden), insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis),

- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen,

Behandlung von Regelschmerzen.

Naproxen kann auch bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis angewendet werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA beachten?

2.1.NAPROSTAD 500MG FTA darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben, - bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),

- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),

- bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,

- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),

- in der Schwangerschaft, im letzten Drittel.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA ist erforderlich

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NAPROSTAD 500MG FTA einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie NAPROSTAD 500MG FTA nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von NAPROSTAD 500MG FTA mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

- Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Wenn es bei Ihnen unter NAPROSTAD 500MG FTA zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

- Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie NAPROSTAD 500MG FTA sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

- Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/LyellSyndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte NAPROSTAD 500MG FTA abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

- Sonstige Hinweise

NAPROSTAD 500MG FTA sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden bei

- bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie),

- bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

- Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,

- bei Bluthochdruck (Hypertonie) oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz),

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

- bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Naproxen es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Naproxen, der Wirkstoff von NAPROSTAD 500MG FTA, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von NAPROSTAD 500MG FTA und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparende Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig.

Bei länger dauernder Gabe von NAPROSTAD 500MG FTA ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

- Fiebersenkender Einfluss

Die fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften von Naproxen können Fieber senken und Entzündungen reduzieren und so deren Nutzen als diagnostische Signale verringern.

- Bei Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA vor operativen Eingriffen

Bei Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

- Sehstörungen

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, sollten Sie augenärztlich untersucht werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Naproxen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Kinder unter 12 Jahren dürfen Tabletten nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt (250 mg-750 mg) zu hoch ist.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird während einer Anwendung von NAPROSTAD 500MG FTA eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Naproxen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf NAPROSTAD 500MG FTA wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

NAPROSTAD 500MG FTA sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von NAPROSTAD 500MG FTA während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

kann Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder andere Störungen des Zentralnervensystems verursachen. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie dürfen in diesem Fall nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Patienten, die gleichzeitig Naproxen und ein Hydantoin (ein Arzneimittel gegen Kramfanfälle) oder Sulfonamide (Arzneimittel zur Chemotherapie) einnehmen, müssen durch Ihren Arzt auf eine möglicherweise notwendige Anpassung der Dosierung beobachtet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von NAPROSTAD 500MG FTA und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

NAPROSTAD 500MG FTA kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

NAPROSTAD 500MG FTA kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von NAPROSTAD 500MG FTA und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von NAPROSTAD 500MG FTA mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-DarmGeschwüre oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von NAPROSTAD 500MG FTA innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Naproxen) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Naproxen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von NAPROSTAD 500MG FTA im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Nichtsteroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Die Einnahme von Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) oder Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels) kann zu einer verringerten Resorptionrate (Geschwindigkeit der Aufnahme) von Naproxen führen, ohne die maximal resorbierbare Naproxenmenge zu beeinflussen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Naproxen und oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit). Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen, da NSAIDs (zu denen Naproxen gehört) den Effekt von antidiabetischen Sulfonylharnstoffen steigern können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3.Wie ist NAPROSTAD 500MG FTA einzunehmen?

Nehmen Sie NAPROSTAD 500MG FTA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) ein. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die Blutbahn führen.

Einnahme der Suspension: Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Wirkung von Naproxen setzt früher ein, wenn die Einnahme auf leeren Magen erfolgt. Patienten mit empfindlichem Magen sollten die Suspension während einer Mahlzeit einnehmen.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NAPROSTAD 500MG FTA zu stark oder zu schwach ist.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Dosierung für Erwachsene

Der empfohlene Tages-Dosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und Schwere der Erkrankung, zwischen 500 und 1250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1 bis 3 Einzelgaben. Die Einzel-Dosis sollte höchstens 1 000 mg Naproxen betragen.

3.2.a.1.Rheumatische Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 500 bis 750 mg Naproxen.

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hochdosierten Antiphlogistikum auf Naproxen wird eine Dosis von täglich 750 mg Naproxen empfohlen, aufgeteilt in 2 Einzelgaben oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends). In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tages-Dosis auf 1 000 mg Naproxen erhöht werden.

Die Erhaltungs-Dosis beträgt 500 mg Naproxen pro Tag, die aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens und abends) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden können.

3.2.a.2.Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 750 mg Naproxen, danach alle 8 Stunden 250 mg Naproxen bis zum Abklingen der Beschwerden. Bei akuten Gichtanfällen kann somit die tägliche Höchst-Dosis von 1 000 mg Naproxen überschritten werden (nur kurzfristig).

3.2.a.3.Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 500 mg Naproxen, danach alle 6-8 Stunden 250 mg Naproxen.

3.2.a.4.Symptomatische Behandlung von Regelschmerzen

Die übliche Anfangs-Dosis beträgt 500 mg Naproxen; danach können Sie alle 6 bis 8 Stunden 250 mg Naproxen einnehmen. Die Tages-Dosis von 1 000 mg Naproxen sollte nicht überschritten werden.

3.2.b) Dosierung für Jugendliche ab 12 Jahre

Der empfohlene Tages-Dosisbereich liegt für Jugendliche ab 12 Jahre, je nach Art und Schwere der Erkrankung, zwischen 10 bis 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen. Eine Höchst-Dosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.

Die Tages-Dosis für Jugendliche sollte nicht mehr als 1 000 mg Naproxen betragen.

3.2.c) Behandlung der rheumatoiden Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Naproxen pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen (Einzel-Dosis von 5 mg Naproxen pro Kilogramm Körpergewicht).

Die Anwendung von Naproxen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

3.2.d) Besondere Patientengruppen

3.2.d.1.Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich. Bei älteren Patienten ist es besonders wichtig, die niedrigste wirksame Dosis von Naproxen über den kürzest möglichen Zeitraum zu wählen.

3.2.d.2.Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht das Risiko einer Überdosierung, wenn sie Naproxen einnehmen. Daher ist die niedrigste Dosis von Naproxen zu wählen, die noch wirksam ist. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich.

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie Naproxen nicht einnehmen.

3.2.d.3.Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis von Naproxen möglicherweise verringern.

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie Naproxen nicht einnehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge NAPROSTAD 500MG FTA eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie NAPROSTAD 500MG FTA nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit NAPROSTAD 500MG FTA benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NAPROSTAD 500MG FTA abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NAPROSTAD 500MG FTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend -Dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie NAPROSTAD 500MG FTA sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung:

Schwere allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

- Kurzatmigkeit

- Starker Blutdruckabfall

- Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden

- (Juckender) Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung

Schwere Magen- und Darmprobleme (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

- Relativ starke Bauch- bzw. Magenschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten

- Blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen

- Blutiger oder schwarzer Stuhl

- Geschwüre, Durchbruch (Perforation) und Blutungen im Magen oder Darm, die manchmal tödlich verlaufen können (insbesondere bei älteren Patienten)

Herzanfall mit folgenden Anzeichen:

- Schmerzen im Brustraum, die in Nacken und Schultern und in den linken Arm ausstrahlen können

Leberprobleme (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

- Starke Ermüdung mit Appetitverlust, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen

- Übelkeit, Erbrechen oder heller Stuhl

Störung der Sinnesorgane, z.B.:

- Plötzlich auftretende Sehstörungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder Hörstörungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Aseptische Meningitis (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

- Starke Kopfschmerzen - insbesondere bei plötzlichem Auftreten

- Nackensteife, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen

- Verwirrtheit, Lichtempfindlichkeit

Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) weisen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Meningitis auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit folgenden Anzeichen:

- Grippeähnliche Beschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut, Halsschmerzen und Nasenbluten.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

4.1.a) Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

4.1.b) Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

4.1.c) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung: aplastische Anämie (Form der Blutarmut), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminderung der Granulozyten). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten: hämolytische Anämie (durch beschleunigten Abbau roter Blutkörperchen bedingte Anämie).

4.1.d) Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

4.1.e) Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

4.1.f) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

4.1.g) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen (Krämpfe der Bronchialmuskulatur), Lungenentzündung.

4.1.h) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

4.1.h.1.Sehr häufig

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation) oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können.

4.1.h.2.Häufig

Gastrointestinale Ulzera (Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

4.1.h.3.Gelegentlich

Hämatemesis (Erbrechen von Blut), Meläna (Blutstuhl) oder blutiger Durchfall, Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Colitiden, Dickdarmentzündungen), Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmentzündungen), Stomatitis (Mundschleimhautentzündung), Ösophagusläsionen (Speiseröhrenverletzungen) Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie NAPROSTAD 500MG FTA absetzen und den Arzt sofort informieren.

4.1.i) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

4.1.i.1.Häufig

Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Bluthochdruck

4.1.i.2.Gelegentlich

Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom (Symptomenkomplex bei Nierenerkrankungen) oder interstitielle Nephritis (entzündliche Veränderungen des Nierengewebes)

4.1.i.3.Sehr selten

Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie (erhöhte Harnstoffausscheidung).

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden. Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie NAPROSTAD 500MG FTA absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

4.1.k) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.k.1.Häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen.

4.1.k.2.Gelegentlich

Erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung), Alopezie (Haarausfall, meist reversibel))

4.1.k.3.Sehr selten

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

4.1.l) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis, d. h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Einnahme von NAPROSTAD 500MG FTA Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten: Symptomatik einer nichtbakteriellen Gehirnhautentzündung mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

4.1.m) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches Syndrom). Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie (erhöhter Herzschlag), schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

4.1.n) Leber- und Gallenerkrankungen

4.1.n.1.Gelegentlich

Leberfunktionsstörungen.

4.1.n.2.Sehr selten

Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist das NAPROSTAD 500MG FTA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Beachten Sie bitte ggf. den Hinweis des Herstellers zur Haltbarkeit nach Anbruch (bei Suspensionen z.B.)!

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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