Eliquis 5 mg Filmtabletten

Patienteninformation für Eliquis 5 mg Filmtabletten

1.Was ist Eliquis 5 mg Filmtabletten und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Eliquis 5 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Apixaban, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).

Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.

Nach einer Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge transportiert wird, kann es den Blutfluss blockieren und Luftnot mit oder ohne Brustschmerzen verursachen. Eine solche Erkrankung (Lungenembolie) kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.

Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.

Apixaban ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Apixaban gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 2,5 mg oder 5 mg Apixaban.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Apixaban wird angewendet

- um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt, kann es den Blutfluss blockieren und Luftnot mit oder ohne Schmerzen in der Brust verursachen. Eine solche Erkrankung (Lungenembolie) kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.

- um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.

- zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Eliquis 5 mg Filmtabletten beachten?

2.1.Eliquis 5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn:

- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Apixaban oder einen der sonstigen Bestandteile von Eliquis 5 mg Filmtabletten sind,

- Sie übermäßig bluten,

- Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z.B. ein bestehendes oder kürzlich abgeheiltes Geschwür in Ihrem Magen-Darm-Trakt oder eine kürzlich aufgetretene Blutung im Gehirn),

- Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie),

- Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung oder wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen Durchgängigkeit mit Heparin erhalten wird.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eliquis 5 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:

- erhöhtes Blutungsrisiko z.B. durch: eine Blutgerinnungsstörung, einschließlich Erkrankungen, die eine verminderte Funktionsfähigkeit der Blutplättchen verursachen,

- sehr stark erhöhten Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

- wenn Sie älter als 75 Jahre sind,

- wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen,

- an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie dialysiert werden,

- Leberprobleme oder Leberprobleme in der Vergangenheit,

Bei Patienten mit Anzeichen einer veränderten Leberfunktion wird Eliquis 5 mg Filmtabletten nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

- wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben,

- wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:

- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Eliquis 5 mg Filmtabletten vorübergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Die Tablette enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Eliquis 5 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

2.2.a) Kinder

Eliquis 5 mg Filmtabletten wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Kombination von Eliquis 5 mg Filmtabletten mit ASS sollte bei älteren Patienten aufgrund eines potenziell höheren Blutungsrisikos nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Keine Dosisanpassung erforderlich so lange die Kriterien für eine Dosisreduktion nicht erfüllt sind (siehe Abschnitt 3.2 b1) Dosisreduktion).

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Auswirkungen von Eliquis 5 mg Filmtabletten auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Eliquis 5 mg Filmtabletten in die Muttermilch übertritt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Eliquis 5 mg Filmtabletten absetzen/nicht beginnen sollen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Für Eliquis 5 mg Filmtabletten wurde keine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Eliquis 5 mg Filmtabletten verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Eliquis 5 mg Filmtabletten behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie eng Sie überwacht werden müssen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis 5 mg Filmtabletten verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen:

- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol)

- bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)

- andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin)

- entzündungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z.B. ASS [Acetylsalicylsäure] oder Naproxen). Sie haben ein besonders erhöhtes Blutungsrisiko, wenn Sie über 75 Jahre alt sind und ASS einnehmen.

- Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z.B. Diltiazem)

- Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden.

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Eliquis 5 mg Filmtabletten (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern:

- Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle (z.B. Phenytoin)

- Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depression)

- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (z.B. Rifampicin).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Eliquis 5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Eliquis 5 mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.Wie ist Eliquis 5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Eliquis 5 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Schlucken Sie die Tablette unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.

Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der ganzen Tablette haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alternative Wege Eliquis 5 mg Filmtabletten einzunehmen. Die Tablette kann zerstoßen werden und kurz vor der Einnahme in Wasser, 5% Glucose in Wasser oder Apfelsaft gelöst oder mit Apfelmus vermischt werden. Anleitung für das Zerstoßen:

- Zerstoßen Sie die Tabletten mit einem Pistill und Mörser.

- Überführen Sie das gesamte Pulver vorsichtig in ein geeignetes Behältnis und mischen Sie das Pulver mit z.B. 30 ml (2 Esslöffel) Wasser oder einer der anderen oben genannten Flüssigkeiten, um eine Mischung herzustellen.

- Schlucken Sie das Gemisch.

- Spülen Sie danach das Pistill und den Mörser, welche Sie zum Zerstoßen der Tablette verwendet haben, und das Behältnis mit ein wenig Wasser oder einer der anderen Flüssigkeiten (z.B. mit 30 ml) ab und trinken die aufgefangene Flüssigkeit.

Falls notwendig, kann Ihnen der Arzt auch die zerstoßene Tablette in 60 ml Wasser oder 5% Glucose in Wasser lösen und über eine Magensonde geben.

Sie sollten die Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.

Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung:

Sie sollten die erste Tablette 12 bis 24 Stunden nach Ihrer Operation einnehmen.

Nach einer größeren Hüftoperation werden Sie die Tabletten üblicherweise für 32 bis 38 Tage einnehmen.

Nach einer größeren Knieoperation werden Sie die Tabletten üblicherweise für 10 bis 14 Tage einnehmen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation

2-mal täglich 2,5 mg (5 mg/Tag), zum Beispiel 1 Tablette mit 2,5 mg morgens und 1 Tablette mit 2,5 mg abends. ´

Die erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden nach der Operation erfolgen.

3.2.b) Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 5 mg, bzw. 2-mal täglich 1 Tablette mit 5 mg (10 mg/Tag).

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette mit 2,5 mg, wenn:

- Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben,

- mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen:

- Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert für Serumkreatinin ist 1,5 mg/dl [133 Micromol/l] oder höher)

- Sie sind mindestens 80 Jahre alt

- Ihr Körpergewicht beträgt 60 kg oder weniger.

Die empfohlene orale Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich, z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

3.2.c) Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 10 mg, bzw. 2-mal täglich 2 Tabletten mit 5 mg für die ersten 7 Tage (20 mg/Tag), z.B. morgens 10 mg und abends 10 mg.

Nach 7 Tagen beträgt die empfohlene Dosis 5 mg 2-mal täglich, z.B. morgens 1 Tablette mit 5 mg und abends 1 Tablette mit 5 mg (10 mg/Tag).

3.2.d) Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg 2-mal täglich, z.B. 1 Tablette mit 2,5 mg morgens und 1 Tablette mit 2,5 mg abends (5 mg/Tag).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.

3.2.e) Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen

3.2.e.1.Umstellung von Eliquis 5 mg Filmtabletten auf gerinnungshemmende Arzneimittel

Beenden Sie die Einnahme von Eliquis 5 mg Filmtabletten. Beginnen Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z.B. Heparin) zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Tablette eingenommen hätten.

3.2.e.2.Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf Eliquis 5 mg Filmtabletten

Beenden Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel. Beginnen Sie mit der Einnahme von Eliquis 5 mg Filmtabletten zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten hätten. Dann fahren Sie wie normal fort.

3.2.e.3.Umstellung von gerinnungshemmenden Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) auf Eliquis 5 mg Filmtabletten

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie mit der Eliquis 5 mg Filmtabletten-Behandlung beginnen können.

3.2.e.4.Umstellung von Eliquis 5 mg Filmtabletten auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin)

Wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten beginnen sollen, müssen Sie Eliquis 5 mg Filmtabletten noch mindestens die ersten 2 Tage mit dem Vitamin-K-Antagonisten gemeinsam einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen und Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Eliquis 5 mg Filmtabletten beenden sollen.

3.2.f) Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie dieses Arzneimittel genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Eliquis 5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Eliquis 5 mg Filmtabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Tabletten mehr in der Packung sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Eliquis 5 mg Filmtabletten eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter Umständen eine Operation oder die Gabe von Bluttransfusionen oder eine andere Behandlung, die die Anti-FXa-Aktivität aufhebt, erforderlich werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Eliquis 5 mg Filmtabletten vergessen haben

- Nehmen Sie die Tablette, so bald Sie sich daran erinnern, und:

- nehmen Sie die nächste Tablette Eliquis 5 mg Filmtabletten zur üblichen Zeit ein,

- danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal um Rat.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Eliquis 5 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eliquis 5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Eliquis 5 mg Filmtabletten kann für drei unterschiedliche Krankheitsbilder eingesetzt werden. Die bekannten Nebenwirkungen und die Häufigkeit des Auftretens können sich je nach Krankheitsbild unterscheiden und sind weiter unten separat aufgeführt. Für diese Krankheitsbilder sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen dieses Arzneimittels Blutungen, welche auch möglicherweise lebensbedrohlich sein können und sofort medizinisch abgeklärt werden müssen.

4.1.a) Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Eliquis 5 mg Filmtabletten zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation

4.1.a.1.Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann;

- Blutungen einschließlich: Blutergüsse und Schwellungen, Übelkeit (Unwohlsein).

4.1.a.2.Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann);

- Blutungen: kommen nach Ihrer Operation vor einschließlich Blutergüssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle; im Magen, Darm oder helles/rotes Blut im Stuhl; Blut im Urin; Nasenbluten; aus der Vagina;

. niedriger Blutdruck mit möglichem Schwächegefühl und beschleunigtem Herzschlag;

- Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken: eine gestörte Leberfunktion; den Anstieg bestimmter Leberenzyme; erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann.

- Juckreiz.

4.1.a.3.Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

- Blutungen:in einen Muskel; in den Augen; aus dem Zahnfleisch und Blut im Speichel beim Husten; aus dem Enddarm (Mastdarm);

- Haarverlust.

4.1.a.4.Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Blutungen: im Gehirn oder in der Wirbelsäule; in Lunge und Rachen; im Mund; in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle; von einer Hämorrhoide; nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen;

- Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme);

- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen können.

4.1.b) Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Eliquis 5 mg Filmtabletten zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor

4.1.b.1.Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Blutungen einschließlich: in den Augen; im Magen oder Darm; aus dem Enddarm (Mastdarm); Blut im Urin; Nasenbluten; Zahnfleischbluten; Blutergüsse und Schwellungen;

- Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann;

- niedriger Blutdruck mit möglichem Schwächegefühl und beschleunigtem Herzschlag;

- Übelkeit (Unwohlsein);

- Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken: eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT).

4.1.b.2.Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Blutungen: im Gehirn oder in der Wirbelsäule; im Mund oder Blut im Speichel beim Husten; in den Bauch, oder aus der Vagina; helles/rotes Blut im Stuhl; Blutungen nach einer Operation einschließlich Blutergüssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle; von einer Hämorrhoide; nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen;

- verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann);

- Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken: eine gestörte Leberfunktion; den Anstieg bestimmter Leberenzyme; erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann;

- Hautausschlag;

- Juckreiz;

- Haarverlust;

- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

4.1.b.3.Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Blutungen: in Lunge und Rachen; in den Raum hinter der Bauchhöhle; in einen Muskel.

4.1.b.4.Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme).

4.1.b.5.Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen können.

4.1.c) Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Eliquis 5 mg Filmtabletten zur Behandlung oder Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und den Blutgefäßen Ihrer Lunge

4.1.c.1.Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Blutungen einschließlich: Nasenbluten; Zahnfleischbluten; Blut im Urin; Blutergüsse und Schwellungen; Blutungen im Magen, im Darm, aus dem Enddarm (Mastdarm); im Mund; aus der Vagina;

- Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann;

- verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann);

- Übelkeit (Unwohlsein);

- Hautausschlag;

- Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken: eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) oder Alanin-Aminotransferase (ALT).

4.1.c.2.Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach fühlen oder einen beschleunigten Herzschlag haben können

- Blutungen: in den Augen; im Mund oder Blut im Speichel beim Husten; helles/rotes Blut im Stuhl; nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen;

- Blutungen nach einer Operation einschließlich Blutergüssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle; von einer Hämorrhoide; in einen Muskel;

- Juckreiz;

- Haarverlust;

- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

- Blutuntersuchungen können folgende Störungen aufdecken: eine gestörte Leberfunktion; den Anstieg bestimmter Leberenzyme; erhöhte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen kann.

4.1.c.3.Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutungen: im Gehirn oder in der Wirbelsäule; in der Lunge.

4.1.c.4.Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Blutungen: in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle.

- Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme);

- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen führen können.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Eliquis 5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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