NORVASC 5 mg Tabletten

Patienteninformation für NORVASC 5 mg Tabletten

1.Was ist NORVASC 5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

NORVASC 5 mg Tabletten enthält den Wirkstoff Amlodipin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Calciumantagonisten.

Amlodipin hat blutdrucksenkende und durchblutungsfördernde Eigenschaften.

Amlodipin wird üblicherweise in Salzform als Amlodipinbesilat, -maleat oder -mesilat angewendet.

Amlodipin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Amlodipin gibt es üblicherweise als

- Tabletten mit der Wirkstärke 5 mg, 7,5 mg und 10 mg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Amlodipin wird angewendet

- zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie),

- zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina Pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von NORVASC 5 mg Tabletten beachten?

2.1.NORVASC 5 mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

- wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

- wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).

- wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NORVASC 5 mg Tabletten ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

- wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,

- wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

- wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,

- wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

2.2.a) Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden.

Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten werden die üblichen Dosierungen empfohlen, wobei jedoch eine Dosiserhöhung vorsichtig erfolgen sollte.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Sicherheit von NORVASC 5 mg Tabletten während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von NORVASC 5 mg Tabletten sagen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Es nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von NORVASC 5 mg Tabletten sagen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch NORVASC 5 mg Tabletten beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

NORVASC 5 mg Tabletten kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z.B.:

- Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

- Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

- Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

- Hypericum perforatum (Johanniskraut)

- Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

- Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

- Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).

NORVASC 5 mg Tabletten kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von NORVASC 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Personen, die NORVASC 5 mg Tabletten einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von NORVASC 5 mg Tabletten führt.

3.Wie ist NORVASC 5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie NORVASC 5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art der Anwendung

NORVASC 5 mg Tabletten kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. NORVASC 5 mg Tabletten darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NORVASC 5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

Die übliche Anfangs-Dosis beträgt 5 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg 1-mal täglich erhöht werden.

3.2.b) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche Anfangs-Dosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximal-Dosis ist 5 mg täglich. 2,5 mg Amlodipin ist derzeit nicht erhältlich, und die 2,5 mg Dosierung kann mit den 5 mg Tabletten in der Regel nicht erhalten werden, da diese nicht so hergestellt wurden, dass sie in zwei gleiche Hälften geteilt werden können.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge NORVASC 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie keinesfalls von sich aus die Dosis, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von NORVASC 5 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie zu wenig NORVASC 5 mg Tabletten eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis!

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NORVASC 5 mg Tabletten abgebrochen wird

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NORVASC 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten.

- Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

- Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

- Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

- Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen

- Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

- Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

4.1.a) Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit.

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.1.b) Gelegentlich

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls, Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen, Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

4.1.c) Selten

Verwirrung.

4.1.d) Sehr selten

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten Blutzellen), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann, Husten, Schwellung des Zahnfleischs, aufgeblähter Bauch (Gastritis), gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können, erhöhte Muskelanspannung, entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist NORVASC 5 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach "Verwendbar bis“ oder "EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2013 (3)