TIORFAN 175 mg Filmtabletten

Patienteninformation für TIORFAN 175 mg Filmtabletten

1.Was ist TIORFAN 175 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

TIORFAN 175 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Racecadotril, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidiarrhoika (Mittel gegen Durchfallerkrankung).

TIORFAN 175 mg Filmtabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von TIORFAN 175 mg Filmtabletten

- Filmtabletten enthaltend 175 mg Racecadotril.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.TIORFAN 175 mg Filmtabletten wird angewendet zur

- Behandlung von Durchfallerkrankungen.

TIORFAN 175 mg Filmtabletten wird für die symptomatische Behandlung von akuten Durchfällen bei Erwachsenen angewendet, wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist. Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht werden.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von TIORFAN 175 mg Filmtabletten beachten?

2.1.TIORFAN 175 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Racecadotril oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TIORFAN 175 mg Filmtabletten ist erforderlich

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Durchfallerkrankungen führen zu einem Verlust an Flüssigkeit und Elektrolyten. Um den Flüssigkeitsverlust durch Ihre Durchfallerkrankung auszugleichen, muss die Anwendung dieses Arzneimittels mit der Aufnahme einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) kombiniert werden. Die besten Ergebnisse in Hinblick auf den Ersatz von Flüssigkeit und Salzen werden durch eine sogenannte orale Rehydratationslösung erreicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker für weitere Informationen zu diesem Thema.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Tiorfan_175 mg_Filmtablette" einnehmen, wenn:

- Sie an eitrigem oder blutigem Durchfall oder zusätzlich an Fieber leiden. Die Ursache des Durchfalls kann eine bakterielle Infektion sein, die vom Arzt behandelt werden muss.

- Sie chronischen Durchfall haben oder der Durchfall durch eine Antibiotika-Behandlung bedingt ist,

- Sie unter eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden,

- Sie andauernd oder unkontrolliert erbrechen müssen.

Bei Patienten, die Racecadotril (den Wirkstoff von "Tiorfan_175 mg_Filmtablette") angewendet haben, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen und angioneurotische Ödeme (Schwellungen) berichtet. Die Angioödeme können im Gesicht, auf den Gliedmaßen, den Lippen, den Schleimhäuten, usw. auftreten. Auch Schwellungen im Bereich der oberen Atemwege, wie z.B. im Bereich der Zunge, der Glottis (Stimmbänder) und/oder des Larynx (Kehlkopfes) sind möglich. Die beschriebenen Reaktionen können jederzeit während der Therapie auftreten. Unterbrechen Sie die Einnahme von Racecadotril, wenn Sie entsprechende Reaktionen feststellen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt zur weiteren Abklärung auf.

Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits Angioödeme (Schwellungen) ohne Zusammenhang mit einer Therapie mit Racecadotril aufgetreten sind, können ein erhöhtes Risiko haben, dass sich Angioödeme bilden.

Die gleichzeitige Einnahme von Racecadotril und ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) kann das Risiko zur Bildung von Angioödemen erhöhen. Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist das Auftreten von Hautreaktionen beobachtet worden. Diese sind in den meisten Fällen leicht und mittelschwer. Beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: TIORFAN 175 mg Filmtabletten enthält 139,6 mg (0,4 mmol) wasserfreie Lactose. Bitte nehmen Sie TIORFAN 175 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel ist glutenfrei.

2.2.a) Kinder

TIORFAN 175 mg Filmtabletten darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Es stehen geeignetere Formulierungen (z.B. Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von Racecadotril für diese Patientengruppen zur Verfügung.

2.2.b) Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrundlage der vorliegenden Daten wird die Einnahme nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrundlage der vorliegenden Daten wird die Einnahme nicht empfohlen, wenn Sie stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat wenig oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

- ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril), die eingesetzt werden, um den Blutdruck zu senken oder die Herztätigkeit zu erleichtern.

2.4.Woran ist bei Anwendung von TIORFAN 175 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Keine Angaben.

3.Wie ist TIORFAN 175 mg Filmtabletten anzuwenden?

Wenden Sie TIORFAN 175 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette zusammen mit einem Glas Wasser.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

TIORFAN 175 mg Filmtabletten steht als Filmtablette zur ausschließlichen Anwendung bei Erwachsenen zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis ist initial 1 Filmtablette (175 mg Racecadotril) ungeachtet der Tageszeit. Danach 1 Filmtablette jeweils morgens und abends, d. h. 2-mal täglich, vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie TIORFAN 175 mg Filmtabletten einnehmen müssen. Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, aber 7 Tage nicht überschreiten.

Um den Flüssigkeitsverlust durch Ihre Durchfallerkrankung auszugleichen, muss die Anwendung dieses Arzneimittels mit der Aufnahme einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) kombiniert werden. Die besten Ergebnisse in Hinblick auf den Ersatz von Flüssigkeit und Salzen werden durch eine sogenannte orale Rehydratationslösung erreicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker für weitere Informationen zu diesem Thema.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge TIORFAN 175 mg Filmtabletten angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge TIORFAN 175 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von TIORFAN 175 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der nächsten geplanten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit TIORFAN 175 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Keine Angaben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann TIORFAN 175 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sie müssen die Anwendung von TIORFAN 175 mg Filmtabletten bei Ihrem unverzüglich beenden und einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten, wie zum Beispiel:

- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

- Schluckbeschwerden

- Nesselsucht und Atembeschwerden

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

4.1.a) Häufig

Kopfschmerzen.

4.1.b) Gelegentlich

Hautausschläge und Erythem (Rötung der Haut).

4.1.c) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erythema multiforme (rosafarbene Läsionen an den Extremitäten und im Mund), Entzündungen der Zunge, Entzündungen der Lippe, Entzündungen des Augenlids, und Entzündung des Gesichts, Angioödem (Entzündung unterhalb der Haut an verschiedenen Körperteilen), Urtikaria, Erythema nodosum (Entzündung in Form eines Knötchens unter der Haut), papulärer Hautausschlag (Hautausschlag mit kleinen harten und knötchenförmigen Läsionen) Prurigo (juckende Hautläsionen), Pruritus (generalisierter Juckreiz) und toxische Hauteruption.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist TIORFAN 175 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Diese Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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