Iveraxiro 3 mg Tabletten

Patienteninformation für Iveraxiro 3 mg Tabletten

1.Was ist Iveraxiro 3 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Iveraxiro 3 mg Tabletten enthält den Wirkstoff Ivermectin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel gegen Parasiteninfektionen.

Ivermectin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Iveraxiro 3 mg Tabletten

- Tabletten enthaltend 3 mg Ivermectin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Iveraxiro 3 mg Tabletten wird angewendet zur Behandlung

bestimmter Parasiteninfektionen.

Hierzu zählen:

- eine intestinale Strongyloidiasis (Anguillulosis) genannte Darminfektion. Diese wird durch den Fadenwurm "Strongyloides stercoralis” verursacht.

- eine Infektion im Blut, die Mikrofilarämie genannt und durch "lymphatische Filariose“ verursacht wird. Die lymphatische Filariose wird durch unreife Stadien des Wurms "Wuchereria bancrofti“ hervorgerufen.

Iveraxiro 3 mg Tabletten wirkt nicht gegen ausgewachsene, sondern nur gegen unreife Würmer.

- eine Infektion durch Hautmilben (Skabies, Krätze). Die Infektion entsteht, wenn winzige Hautmilben Gänge unter der Hautoberfläche graben. Dies kann einen starken Juckreiz verursachen.

Iveraxiro 3 mg Tabletten sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen Krätze festgestellt hat oder vermutet, dass Sie an Krätze leiden.

Iveraxiro 3 mg Tabletten kann das Auftreten solcher Infektionen nicht verhindern. Es wirkt auch nicht gegen ausgewachsene Würmer.

Iveraxiro 3 mg Tabletten sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Parasiteninfektion festgestellt hat oder vermutet, dass Sie eine Parasiteninfektion haben.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Iveraxiro 3 mg Tabletten beachten?

2.1.Iveraxiro 3 mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Im Allgemeinen gilt Folgendes: Wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Arzneimittels plötzlich ungewöhnliche Symptome wie z.B. Hautausschlag, Quaddeln oder Fieber auftreten, kann es sich um eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel handeln.

Treffen diese Aussagen auf Sie zu, dürfen Sie Iveraxiro 3 mg Tabletten nicht einnehmen. Sprechen Sie vor der Einnahme von Iveraxiro 3 mg Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iveraxiro 3 mg Tabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iveraxiro 3 mg Tabletten einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Iveraxiro 3 mg Tabletten über Ihre gesamte Krankengeschichte.

Informieren Sie Ihren Arzt,

- wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (Immunerkrankung),

- wenn Sie in einer Region Afrikas leben oder gelebt haben, in der es Fälle von Parasiteninfektionen mit Loa loa (Wanderfilarie, auch Augenwurm genannt) beim Menschen gibt,

- wenn Sie in Afrika leben oder gelebt haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) zur Behandlung einer Ko-Infektion mit dem Wurm Onchocerca volvulus besteht ein Risiko für das Auftreten mitunter schwerer Nebenwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iveraxiro 3 mg Tabletten einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind). Iveraxiro 3 mg Tabletten ist nicht angezeigt zur Vorbeugung von Infektionen mit tropischen Parasiten. Es wirkt nicht gegen ausgewachsene parasitische Würmer und darf nur auf Anordnung eines Arztes angewendet werden, wenn eine Parasiteninfektion vorliegt oder ein starker Verdacht auf das Vorliegen einer solchen Infektion besteht.

2.2.a) Kinder

Die Sicherheit der Anwendung von Iveraxiro 3 mg Tabletten bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 Kilogramm ist nicht erwiesen.

2.2.b) Ältere Patienten

An klinischen Studien mit Ivermectin nahmen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren teil, um feststellen zu können, ob ältere Patienten anders auf Ivermectin ansprechen als jüngere Patienten. Andere Berichte zu klinischen Erfahrungen lassen keine Unterschiede im Ansprechen von älteren und jüngeren Patienten erkennen. Die Behandlung von älteren Patienten sollte generell mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion häufiger beeinträchtigt sind und sie häufiger an Begleiterkrankungen leiden oder andere medikamentöse Behandlungen erhalten.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen Iveraxiro 3 mg Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Fortpflanzungsfähigkeit: Ivermectin hatte keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten, die bis zum 3-fachen der für den Menschen empfohlenen Höchst-Dosis von 200 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht (auf einer Basis von mg/m2/Tag) erhielten.

2.2.d) Stillzeit

Der in Iveraxiro 3 mg Tabletten enthaltene Wirkstoff Ivermectin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimittel nur nach ärztlicher Anordnung ein.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Iveraxiro 3 mg Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern und Drehschwindel auftreten, was zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen könnte.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Iveraxiro 3 mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Nehmen Sie zwei Stunden vor und nach der Einnahme dieses Arzneimittels keinerlei Nahrung zu sich.

3.Wie ist Iveraxiro 3 mg Tabletten anzuwenden?

Wenden Sie Iveraxiro 3 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Halten Sie sich immer an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Kindern unter 6 Jahren sollten die Tabletten vor dem Schlucken zerkleinert werden.

Die Behandlung besteht aus einer Einmalgabe, das heißt, dass Sie alle Tabletten, die Ihnen verordnet wurden, gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen mit etwas Wasser ein.

Nehmen Sie zwei Stunden vor und nach der Einnahme dieses Arzneimittels keinerlei Nahrung zu sich, weil nicht bekannt ist, wie Nahrungsmittel die Aufnahme dieses Arzneimittels im Körper beeinflussen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis)

Die empfohlene Dosierung beträgt 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht und wird als Einzel-Dosis eingenommen. Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:

- Körpergewicht (kg): 15 bis 24; Anzahl 3 mg-Tabletten: 1

- Körpergewicht (kg): 25 bis 35; Anzahl 3 mg-Tabletten: 2

- Körpergewicht (kg): 36 bis 50; Anzahl 3 mg-Tabletten: 3

- Körpergewicht (kg): 51 bis 65; Anzahl 3 mg-Tabletten: 4

- Körpergewicht (kg): 66 bis 79; Anzahl 3 mg-Tabletten: 5

- Körpergewicht (kg): ab 80; Anzahl 3 mg-Tabletten: 6

3.2.b) Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose)

Die empfohlene Dosierung für die Massenbehandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose) beträgt etwa 150 bis 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht als Einzel-Dosis zum Einnehmen in 6-monatigen Abständen.

In Gebieten, in denen die Krankheit in einer begrenzten Region oder einer bestimmten Bevölkerungsgruppe anhaltend gehäuft auftritt (endemische Gebiete) und in denen das Arzneimittel nur einmal alle 12 Monate gegeben werden kann, beträgt die empfohlene Dosierung 300 bis 400 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, um eine entsprechende Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behandelten Patienten zu erreichen.

Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:

In 6-monatigen Abständen:

- Körpergewicht (kg): 15 bis 25; Anzahl 3 mg-Tabletten: 1

- Körpergewicht (kg): 26 bis 44; Anzahl 3 mg-Tabletten: 2

- Körpergewicht (kg): 45 bis 64; Anzahl 3 mg-Tabletten: 3

- Körpergewicht (kg): 65 bis 84; Anzahl 3 mg-Tabletten: 4

In 12-monatigen Abständen:

- Körpergewicht (kg): 15 bis 25; Anzahl 3 mg-Tabletten: 2

- Körpergewicht (kg): 26 bis 44; Anzahl 3 mg-Tabletten: 4

- Körpergewicht (kg): 45 bis 64; Anzahl 3 mg-Tabletten: 6

- Körpergewicht (kg): 65 bis 84; Anzahl 3 mg-Tabletten: 8

Alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Ivermectin-Dosis für Massenbehandlungen auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden:

In 6-monatigen Abständen:

- Körpergröße 90 bis 119 cm; Anzahl 3 mg-Tabletten: 1

- Körpergröße 120 bis 140 cm; Anzahl 3 mg-Tabletten: 2

- Körpergröße 141 bis 158 cm; Anzahl 3 mg-Tabletten: 3

- Körpergröße größer 158 cm: Anzahl 3 mg-Tabletten: 4

In 12-monatigen Abständen:

- Körpergröße 90 bis 119 cm; Anzahl 3 mg-Tabletten: 2

- Körpergröße 120 bis 140 cm; Anzahl 3 mg-Tabletten: 4

- Körpergröße 141 bis 158 cm; Anzahl 3 mg-Tabletten: 6

- Körpergröße größer 158 cm: Anzahl 3 mg-Tabletten: 8

3.2.c) Behandlung der Krätze (Skabies) beim Menschen

Nehmen Sie eine Dosis von 200 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht ein.

Ob die Behandlung erfolgreich war, kann man erst nach 4 Wochen erkennen.

Ihr Arzt wir Ihnen möglicherweise innerhalb von 8 bis 15 Tagen eine zweite Einzel-Dosis verordnen.

Was ist noch zu beachten, wenn Sie gegen Krätze (Skabies) behandelt werden? Jede Person, die mit Ihnen in Kontakt kommt - insbesondere Familienangehörige und Partner - sollte so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird entscheiden, ob diese Personen auch behandelt werden sollen. Wenn infizierte Personen, mit denen Sie Kontakt haben, nicht ebenfalls sofort behandelt werden, besteht die Gefahr, dass Sie durch diese erneut mit Krätze infiziert werden.

Bitte beachten Sie hygienische Maßnahmen, um eine erneute Infektion zu vermeiden (d. h. Fingernägel kurz und sauber halten). Halten Sie sich bitte auch an die offiziellen Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Bettwäsche.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Iveraxiro 3 mg Tabletten angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Iveraxiro 3 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Iveraxiro 3 mg Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Iveraxiro 3 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel nicht schwerwiegend und dauern nicht lange an. Sie treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, die mit mehreren Parasiten infiziert sind. Dies trifft vor allem dann zu, wenn eine Infektion mit dem Wurm "Loa loa“ vorliegt. Die folgenden Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

- Allergische Reaktionen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen für eine solche Reaktion sind:

- plötzlich auftretendes Fieber

- plötzlich auftretende Hautreaktionen (z.B. Ausschlag oder Juckreiz) oder andere schwerwiegende Hautreaktionen

- Schwierigkeiten beim Atmen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt.

- Sonstige Nebenwirkungen

- Lebererkrankungen (akute Hepatitis)

- Veränderung von Laborwerten (erhöhte Leberenzyme, erhöhter Bilirubin-Wert (gelber Blutfarbstoff) im Blut, erhöhter Eosinophilen-Wert (Untergruppe der weißen Blutkörperchen)

- Blut im Urin

Die folgenden Nebenwirkungen sind von der Erkrankung, die mit "Ivermectin_3 mg" behandelt wird, und etwaigen anderen Infektionen abhängig.

Bei Patienten mit Fadenwurminfektion (intestinale Strongyloidiasis, Anguillulosis) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- ungewöhnliches Schwächegefühl

- Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall

- Übelkeit oder Erbrechen

- Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl

- Zittern

- verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

- verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen oder Verminderung des Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)

Bei intestinaler Strongyloidiasis (Anguillulosis) können sich auch ausgewachsene Fadenwürmer im Stuhl befinden.

Bei Patienten mit Mikrofilarämie aufgrund von lymphatischer Filariose durch Wuchereria bancrofti können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Schwitzen oder Fieber

- Kopfschmerzen

- ungewöhnliches Schwächegefühl

- Muskel-, Gelenkschmerzen und Schmerzen am ganzen Körper

- Appetitlosigkeit, Übelkeit

- Bauchschmerzen (im Unter- oder Oberbauch)

- Husten oder Halsschmerzen

- Atembeschwerden

- niedriger Blutdruck beim Aufstehen - Sie fühlen sich möglichweise schwindlig oder benommen

- Schüttelfrost

- Schwindel

- Hodenschmerz oder -beschwerden

Bei Patienten mit Krätze (Skabies) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Juckreiz (Pruritus) kann sich zu Behandlungsbeginn verschlimmern. Dies hält gewöhnlich nicht lange an.

Bei Patienten mit schwerer, durch den Wurm Loa loa verursachter Infektion können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Hirnfunktionsstörungen

- Nacken- oder Rückenschmerzen

- Blutung im Augenweiß (sogenanntes rotes Auge)

- Kurzatmigkeit

- Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle

- Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen

- veränderter Gemütszustand

- Schläfrigkeit oder Verwirrtheit

- keine Reaktion auf andere Menschen oder Koma

Bei Patienten, die mit dem Wurm Onchocerca volvulus infiziert sind, der die sogenannte Flussblindheit verursacht, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Juckreiz oder Ausschlag

- Gelenk- oder Muskelschmerzen

- Fieber

- Übelkeit oder Erbrechen

- Lymphknotenschwellung

- Schwellungen, insbesondere an den Händen, Knöcheln oder Füßen

- Durchfall

- Schwindel

- niedriger Blutdruck (Hypotonie). Beim Aufstehen können Schwindelgefühl oder Benommenheit auftreten.

- beschleunigter Herzschlag

- Kopfschmerzen oder Müdigkeit

- Sehstörungen und andere Augenprobleme z.B. Infektion, Rötung oder Empfindungsstörungen

- Blutung im Augenweiß oder Schwellung des Augenlids

- Asthma kann sich verschlechtern.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Iveraxiro 3 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "Verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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