Betahistin AL 16 mg Tabletten

Patienteninformation für "Betahistin“

1.Was ist "Betahistin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Betahistin“ enthält den Wirkstoff Betahistin, ein Arzneimittel gegen Schwindelzustände im Rahmen des sogenannten Menière'schen Symptomenkomplexes.

Betahistin wird üblicherwiese in Salzform als Betahistindimesilat oder Betahistindihydrochlorid angewendet.

Betahistin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Betahistin gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 6 mg oder 12 mg Betahistindimesilat,

- Tabletten enthaltend 8 mg, 16 mg oder 24 mg oder Betahistindihydrochlorid,

- Lösung/Tropfen enthaltend 8 mg Betahistindihydrochlorid in 1 ml. 15 Tropfen entsprechen 1 ml Lösung bzw. 8 mg.

- Lösung/Pumpstöße enthaltend 8 mg Betahistindihydrochlorid in 0,8 ml. 1 Pumpstoß entspricht 0,8 ml Lösung bzw. 8 mg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Betahistin wird angewendet

zur Behandlung von Menière'schen Symptomenkomplex: Schwindelzustände, die von Durchblutungsstörungen des Innenohres hervorgerufen werden mit Übelkeit und Erbrechen, Ohrgeräusche, Hörstörungen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Betahistin“ beachten?

2.1."Betahistin“ darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betahistindihydrochlorid bzw. Betahistindimesilat oder einen der sonstigen Bestandteile von "Betahistin“ sind,

- wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Betahistin“ ist erforderlich,

- wenn Sie an Magen-Darm-Geschwüren leiden,

- wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge, die mit Atemnot einhergeht, leiden (Bronchialasthma),

- wenn Sie an Nesselsucht, Hautausschlag oder Heuschnupfen leiden - die Symptome dieser Erkrankungen können sich bei Einnahme von "Betahistin“ verschlechtern,

- wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden,

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten, sogenannten Antihistaminika - einnehmen.

Bei versehentlicher Inhalation der Betahistin-haltigen Tropfen/Pumpstöße können theoretisch Bronchialkrampf mit Atemnot und Blutdruckabfall auftreten.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Lösungen zum Einnehmen können geringe Mengen an Ethanol (Alkohol) enthalten.

2.2.a) Kinder

"Betahistin“ sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen und Erfahrungen vorliegen.

Sollte die Lösung zum Einnehmen versehentlich eingeatmet statt geschluckt werden, können keuchender Husten (Bronchospasmus) und ein Blutdruckabfall auftreten.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen "Betahistin“ während der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

2.2.d) Stillzeit

Sie dürfen "Betahistin“ während der Stillzeit nicht anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Stillzeit vorliegen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von "Betahistin“ mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z.B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten) können sich die Wirkungen beider eingenommener Arzneimittel möglicherweise gegenseitig abschwächen. Wenn Sie gerade ein Antihistaminikum einnehmen, dann sollte dessen Dosierung über einen Zeitraum von 6 Tagen langsam vermindert werden, bevor Sie beginnen, "Betahistin“ einzunehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Betahistin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist "Betahistin“ einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten können in der Regel halbiert werden. Sie sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tropfen bzw. Pumpstöße nicht unverdünnt einnehmen, sondern mit mindestens 100 ml einer neutralen Flüssigkeit (z.B. Wasser) mischen und während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung über mehrere Monate.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

3.2.a) Dosierung mit Betahistindihydrochlorid

24 bis 48 mg Betahistindihydrochlorid pro Tag, entsprechend 3-mal täglich 8 mg bis 16 mg oder 2-mal täglich 12 mg bis 24 mg Betahistindihydrochlorid.

Die Tages-Dosis von 48 mg (entspricht z.B. 6 Pumpstößen mit 8 mg/Pumpstoß oder 90 Tropfen mit 8 mg/15 Tropfen) sollte nicht überschritten werden.

3.2.b) Dosierung mit Betahistindimesilat

18 bis 36 mg Betahistindimesilat pro Tag, entsprechend 3-mal täglich 6 mg bis 12 mg Betahistindimesilat.

Im Allgemeinen empfiehlt sich zu Behandlungsbeginn die Einnahme von 3-mal täglich 12 mg Betahistindimesilat. Diese Initial-Dosis entspricht 3-mal täglich 2 Tabletten mit 6 mg Betahistindimesilat oder 3-mal täglich 1 Tablette mit 12 mg Betahistindimesilat. Nach deutlicher Besserung der Beschwerden (normalerweise nach 1 bis 2 Wochen) kann häufig auf eine Erhaltungs-Dosis von 3-mal 1 Tablette mit 6 mg Betahistindimesilat täglich (18 mg/Tag) zurückgegangen werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Betahistin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge "Betahistin“ eingenommen haben als Sie sollten, können aufgrund der Überdosierung die folgenden Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Bronchialasthma) sowie Anschwellen der Schleimhäute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerung (Quincke-Ödem).

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erscheinungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Betahistin“ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die folgende Dosis (Tablette bzw. Lösung bzw. Pumpstoß) zum nächsten Zeitpunkt ein, an dem Sie diese normalerweise einnehmen würden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die verpasste Einnahme nachzuholen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Betahistin“ abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab, sondern sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zufrieden sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Betahistin“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Benommenheit, Druckgefühl im Kopf, Kopfschmerzen.

4.1.b) Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Engegefühl in der Brust.

4.1.c) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Würgreiz, Sodbrennen, Magenbeschwerden und -schmerzen, Blähungen, Durchfall, Erbrechen.

Magenunverträglichkeiten können in den meisten Fällen durch die Einnahme von "Betahistin“ während oder nach den Mahlzeiten oder eine Dosisverringerung vermieden werden.

4.1.d) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria).

4.1.e) Allgemeine Erkrankungen

Selten: Hitzewallungen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von "Betahistin“ mit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Betahistin“ aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Bitte beachten Sie den Hinweis des Hertsllers auf Haltbarkeit nach Anbruch.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2013 (2)