Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Medikament
Patienteninformation für Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut
1.Was ist Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut und wofür wird es angewendet?
1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält den Wirkstoff Tacrolimus, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Dermatika.
Tacrolimus ist ein immunmodulierender Wirkstoff. Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischem Ekzem ist nicht vollständig geklärt. Es wurde nachgewiesen, dass Tacrolimus Entzündungsreaktionen in Modellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen, unterdrücken kann.
Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). "Tacrolimus 1%Salbe" verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut
- Salbe enthaltend 1 mg Tacrolimus (H20) in 1 g.
Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3.Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut wird angewendet
zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut beachten?
2.1.Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut ist erforderlich
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:
- Sie eine Leberinsuffizienz haben,
- Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben,
- Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z.B. das Netherton-Syndrom, die lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung aufgrund einer Verdickung der äußeren Hautschicht) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung und Ablösung der gesamten Haut) leiden,
- Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben,
- Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
- Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Die Sicherheit von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut nicht gezeigt werden.
- Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
- Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal wöchentliche Anwendung von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut verordnet, sollten Sie sich spätestens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern sollte die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie beurteilen zu können.
Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut verwendet werden. Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut aufgetragen werden.
2.2.a) Kinder
Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen. Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Die Auswirkung einer Behandlung mit Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
2.2.b) Ältere Patienten
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
2.2.c) Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut nicht an, wenn Sie schwanger sind.
2.2.d) Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut nicht an, wenn Sie stillen.
2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.
2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Zur gleichzeitigen Anwendung von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z.B. Cortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
2.4.Woran ist bei Anwendung von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Während der Behandlung mit Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich warm anfühlen.
3.Wie ist Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut anzuwenden?
Wenden Sie Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1.Art und Dauer der Anwendung
Tragen Sie Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Bevor Sie Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3.2.a) Anfangsbehandlung von Ekzem bei Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren
2-mal täglich, morgens und abends, dünn auf die erkrankten Hautbereiche auftragen.
Es steht auch eine weniger starke Salbe zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist. Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut begonnen, bis das Ekzem abklingt.
3.2.b) Nach der Anfangsbehandlung
Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke angewendet werden soll.
Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.
Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die 2-mal wöchentliche Anwendung von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut, nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist. Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut ist an zwei Wochentagen (z.B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen sollten 2 bis 3 behandlungsfreie Tage liegen. Treten die Symptome erneut auf, ist Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.
3.3.Wenn Sie eine größere Menge Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
3.4.Wenn Sie die Anwendung von Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut vergessen haben
Wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so an, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.
3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut abgebrochen wird
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a) Sehr häufig
Brennen und Juckreiz. Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
4.1.b) Häufig
Hautrötung, Wärmegefühl, Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt), Prickeln der Haut, Ausschlag, lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, HerpesvirusInfektionen (z.B. Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion).
Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen.
4.1.c) Gelegentlich
Akne.
Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.
4.1.d) Unbekannte Häufigkeit
Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und anderer Hauttumore) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut nicht bestätigt oder widerlegt werden.
Herpes-simplex-Infektionen am Auge (28.01.2016, BfArM; Risikoinformation): Dies gilt insbesondere, wenn Tacrolimus in der Nähe der Augen angewendet wird. Ein Kontakt des Arzneimittels mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Deutschland (Website: http://www.bfarm.de).
5.Wie ist Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut aufzubewahren?
Lagern Sie Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
Copyright by ePrax GmbH, München; Februar 2016 (3)