Fluconazol Vitabalans 150 mg Tabletten

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Beipackzettel Fluconazol Vitabalans 150 mg Tabletten

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Fluconazol 150 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Cellulose, mikrokristallin
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Magnesium stearat
• Maisstärke, vorverkleistert
• Silicium dioxid, hochdispers

3. Anwendungsgebiete

• Dieses Präparat gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Antimykotika". Der Wirkstoff dain ist Fluconazol.
• Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.
• Erwachsene
  • Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnen:
    • Kryptokokkenmeningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns
    • Kokzidioidomykose - eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege
    • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
    • Schleimhautsoor - Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern
    • Genitalsoor - Infektionen der Scheide oder des Penis
    • Hautinfektionen - z. B. Fußpilz, Ringelflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz
  • Darüber hinaus können Sie dieses Arzneimittel aus den folgenden Gründen erhalten:
    • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis
    • zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
    • zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor
    • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet).
• Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)
  • Dieses Arzneimittel kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:
    • Schleimhautsoor - Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut
    • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im
      Harntrakt nachweisbar sind
    • Kryptokokkenmeningitis - eine Pilzinfektion des Gehirns
  • Darüber hinaus kann dieses Arzneimittel
    • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)
    • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

4. Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Tabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten die Tabletten möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

5. Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:
  • Erwachsene
    • Behandlung von Kryptokokkenmeningitis:
      • Am 1. Tag 400 mg und dann einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder, falls erforderlich, länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
    • Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis
      • Einmal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
    • Behandlung von Kokzidioidomykose
      • Einmal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24 Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht
    • Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind
      • Am 1. Tag 800 mg und dann einmal täglich 400 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
    • Behandlung von Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern
      • Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann einmal täglich 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
    • Behandlung von Schleimhautsoor - die Dosis ist vom infizierten Körperbereich abhängig
      • Einmal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
    • Vorbeugung von Rückfällen von Schleimhautinfektionen im Mund- und Rachenbereich
      • Einmal täglich 100 mg bis 200 mg oder dreimal pro Woche 200 mg solange das Infektionsrisiko besteht
    • Behandlung von Genitalsoor
      • Einmalig 150 mg
    • Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor
      • 150 mg jeden dritten Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich für 6 Monate solange das Infektionsrisiko besteht
    • Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel
      • Abhängig vom infizierten Körperbereich einmal täglich 50 mg, einmal wöchentlich 150 mg, 300 mg bis 400 mg einmal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so lange behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt ist)
    • Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)
      • Einmal täglich 200 mg bis 400 mg solange das Infektionsrisiko besteht
  • Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren
    • Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).
  • Kinder bis 11 Jahre
    • Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.
    • Ihr Arzt wird die gemäß Alter, Gewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Fluconazol verordnen. Andere Darreichungsformen können für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder besser geeignet sein, wenn sich mit der Darreichungsform der Tabletten die genaue Dosis nicht erzielen lässt.
    • Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.
      • Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida - Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion abhängig
        • Einmal täglich 3 mg je kg Körpergewicht (Am 1. Tag können 6 mg je kg Körpergewicht gegeben werden
      • Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch Candida
        • Einmal täglich 6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
      • Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis
        • Einmal täglich 6 mg je kg Körpergewicht
      • Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)
        • Einmal täglich 3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
  • Anwendung bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Wochen
    • Anwendung bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Wochen:
      • Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben angewendet, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.
    • Anwendung bei Kindern im Alter von unter 2 Wochen:
      • Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben angewendet, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.
    • Ältere Patienten
      • Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis einnehmen.
    • Patienten mit Nierenproblemen
      • Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine mögliche Überdosierung kann z. B. dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn).
  • Möglicherweise ist eine Behandlung angebracht, die die Beschwerden lindert (mit Maßnahmen zur Unterstützung der Körperfunktionen und Magenspülung, falls erforderlich).

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:
  • plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
  • Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
  • Hautausschlag
  • schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann).
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
  • ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelexanthem [Überempfindlichkeit]).
• Dieses Arzneimittel kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:
  • Müdigkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Erbrechen
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)
• Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von dem Arzneimittel und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Andere Nebenwirkungen:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker außerdem, wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
    • Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
    • Anstieg von Blut- oder Leberwerten
    • Hautausschlag
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
    • Appetitminderung
    • Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
    • Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
    • Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
    • Muskelschmerzen
    • Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
    • Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
    • Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
    • rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
    • Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
    • niedriger Kaliumgehalt im Blut
    • Zittern
    • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
    • Leberversagen
    • allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
    • Haarausfall
  • Häufigkeit nicht bekannt, können aber auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelexanthem oder Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

7. Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden dürfen.
  • Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit diesem Präparat möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden:
    • Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
    • Abrocitinib (Arzneimittel zur Behandlung der atopischen Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem)
    • Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
    • Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
    • Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
    • blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
    • Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
    • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)
    • Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
    • Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)
    • Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
    • Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
    • Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
    • Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
    • Methadon (gegen Schmerzen)
    • Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
    • orale Kontrazeptiva („Pille" zur Verhütung)
    • Prednison (Steroid)
    • Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (eingesetzt bei Patienten mit HIV-Infektion)
    • Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
    • Theophyllin (eingesetzt bei Asthma)
    • Tofacitinib (eingesetzt bei rheumatoider Arthritis)
    • Tolvaptan zur Behandlung von Hyponatriämie (niedrige Natriumwerte im Blut) oder zur Verlangsamung einer Verschlechterung der Nierenfunktion
    • Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
    • Ivacaftor (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei zystischer Fibrose eingesetzt werden)
    • Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien")
    • Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Mittel)
    • Ibrutinib (eingesetzt zur Behandlung von Blutkrebs)
    • Lurasidon (eingesetzt bei Schizophrenie)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).
  • wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)
  • wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
  • wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • BItte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. Herzrhythmusstörungen
    • wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut haben
    • wenn Sie schwere Hautreaktionen entwickeln (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),
    • wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz" zeigen, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie bspw. Cortisol, bilden (chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz).
    • wenn sich die Pilzinfektion nicht bessert. In diesem Fall ist unter Umständen eine andere Behandlung gegen Pilzinfektionen notwendig.
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Einnahme von Fluconazol bereits einmal ein schwerer Hautausschlag oder Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder Mundhöhlenerkrankungen aufgetreten sind.
  • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Fluconazol wurde über schwerwiegende Hautreaktionen wie z. B. Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Wenn eines der Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktionen, die in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben sind, bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von dem Präparat und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen") Krampfanfällen kommen kann.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie schwanger werden möchten, nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Die Einnahme von Fluconazol in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft kann das Risiko für eine Fehlgeburt erhöhen.
  • Die Einnahme von Fluconazol in einer niedrigen Dosierung in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft kann das Risiko für Geburtsfehler, welche die Knochen und/ oder Muskeln betreffen, leicht erhöhen.
• Stillzeit
  • Nach einer einmaligen Einnahme von 150 mg Fluconazol können Sie weiter stillen.
  • Wenn Sie wiederholt das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht weiter stillen.