ANAFRANIL 75 RETARD

Patienteninformation für "Clomipramin“

1.Was ist "Clomipramin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Clomipramin“ enthält den Wirkstoff Clomipramin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten trizyklischen Antidepressiva.

Clomipramin hat eine geringe sedierende Wirkkomponente.

Clomipramin wird üblicherweise in Salzform als Clomipraminhydrochlorid angewendet.

"Clomipramin“ ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Clomipramin gibt es üblicherweise als:

- Dragees und Filmtabletten enthaltend 10 oder 25 mg Clomipraminhydrochlorid,

- Retardtabletten enthaltend 75 mg Clomipraminhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Clomipramin wird angewendet zur

Behandlung von:

- depressiven Erkrankungen,

- Zwangsstörungen,

- Phobien und Panikstörungen,

- Schlaflähmung,

- Kataplexie (anfallartiger, kurzer Spannungsverlust der Kopf- und der gesamten Körpermuskulatur),

- Halluzinationen bei zwanghaften Schlafanfällen während des Tages (hypnagoge Halluzinationen bei Narkolepsie; beim Einschlafen auftretende akustische und optische Trugwahrnehmungen),

- Schmerzen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes,

- Enuresis bei Kindern ab 5 Jahren und nach Ausschluss organischer Ursachen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Clomipramin“ beachten?

2.1."Clomipramin“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clomipramin, andere trizyklische Antidepressiva (Wirkstoffgruppe, zu der Clomipramin gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von "Clomipramin“ sind,

- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,

- bei akutem Harnverhalten,

- bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen),

- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung),

- bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer),

- bei akutem Stadium eines Herzinfarktes,

- bei angeborenen Erkrankungen, die durch Veränderungen im EKG gekennzeichnet sind (QT-Syndrom mit verlängertem QT-Intervall).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Clomipramin“ ist erforderlich

"Clomipramin“ darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung),

- schweren Leber- oder Nierenschäden,

- erhöhter Krampfbereitschaft,

- Störungen der Blutbildung,

- Nebennierenmarktumoren (Phäochromozytom, Neuroblastom) wegen möglicher gefährlicher Erhöhung des Blutdruckes,

- Vorschädigungen am Herzen, insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen: Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit "Clomipramin“ behandelt werden.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression: Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Hinweise:

Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist "Clomipramin“ sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Clomipraminhydrochlorid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugs-Syndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Retardzubereitungen können Poly(oxyethylen)-(7-60)-glyceroltris(12-hydroxyoctadecanoat) enthalten. Dieser Stoff kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

2.2.a) Kinder

2.2.a.1. Behandlung von Depressionen

"Clomipramin“ sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Clomipramin nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Clomipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

2.2.a.2.Behandlung von anderen Erkrankungen

Es bestehen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Clomipramin bei Kindern unter 5 Jahren. Für Kinder zwischen 5 und 8 Jahren stehen Filmtabletten mit 10 mg Clomipraminhydrochlorid zur Verfügung.

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit Clomipramin auszuschließen. Ausnahmen sind möglich für Behandlungen aus zwingendem Grund bei Anwendung unter Krankenhausbedingungen.

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit Clomipramin-haltigen Arzneimitteln sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clomipramin während der Schwangerschaft vor. Bei Neugeborenen, deren Mütter Clomipramin während der Schwangerschaft bis zur Geburt einnahmen, wurden Entzugssymptome wie erhöhtes Schlafbedürfnis, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, erniedrigte Körpertemperatur, Unruhe, unregelmäßige Atmung und Krämpfe beobachtet. Deshalb sollte Clomipramin während der Schwangerschaft insbesondere im 1. und 3. Drittel nicht angewendet werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das Risiko für den Fetus.

2.2.d) Stillzeit

Clomipramin und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über. Wenige bisher vorliegende Daten zeigen keine Auswirkungen der Anwendung von Clomipramin während des Stillens auf den Säugling. Dennoch sollte Clomipramin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung in der niedrigst möglichen Dosis in der Stillzeit angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von "Clomipramin“ verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie "Clomipramin“ wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere einem Delir [Erklärung siehe unter ""Clomipramin“ darf nicht eingenommen werden"]) zu rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin, Fluvoxamin, Citalopram oder Paroxetin (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Clomipramin kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Clomipramin oder der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erforderlich.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine), kann durch gleichzeitige Gabe von "Clomipramin“ erheblich verstärkt werden, z.B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierenden) Zusätze bei Lokalanästhetika.

Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit "Clomipramin“ abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohem Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Zwischen dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und der Beendigung einer Behandlung mit "Clomipramin“ müssen ebenfalls mindestens 14 Tage liegen.

Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

"Clomipramin“ kann die Wirkungen von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia [z.B. Chinidin] und Typ III [z.B. Amiodaron]) verstärken und dadurch Herzrhythmusstörungen auslösen.

Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Clomipraminhydrochlorid und zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen.

Der Blutspiegel von Clomipramin kann auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin, Methylphenidat, Alprazolam, Disulfiram, Modafinil oder Valproinsäure bzw. Valproinsäuresalzen erhöht sein.

Stoffe, die das Enzymsystem der Leber aktivieren, wie einige Antiepileptika (Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), Nikotin oder hormonelle Empfängnisverhütungsmittel ("Pille“) können den Abbau von Clomipramin beschleunigen und dadurch die Wirkung abschwächen. Umgekehrt kann der Abbau von Antiepileptika verlangsamt werden, sodass Dosisanpassungen notwendig werden können. Es gibt Hinweise darauf, dass Östrogen enthaltende Medikamente gelegentlich die Wirkung von "Clomipramin“ abschwächen und Nebenwirkungen verstärken können.

Die Wirkung von Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien, Cumarinderivate) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit "Clomipramin“ verstärkt werden, sodass die Gerinnungsfähigkeit des Blutes während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden muss.

Die Kombination von Clomipramin mit weiteren Arzneimitteln wie Olanzapin und Lithium kann in Einzelfällen zu schweren metabolischen Störungen führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Clomipramin und weiteren Arzneimitteln, die die Serotoninkonzentration beeinflussen können, kann in Einzelfällen zu einem Serotonin-Syndrom führen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Clomipramin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von "Clomipramin“ dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

3.Wie ist "Clomipramin“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Clomipramin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie "Clomipramin“ unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Einnahme der Tabletten oder Dragees erfolgt zu oder nach den Mahlzeiten. Die jeweils erforderliche Dosis an Tabletten oder Dragees ist möglichst gleichmäßig über den Tag verteilt einzunehmen (Ausnahme: Bettnässen, siehe 3.2.a4).

Die Einnahme von Retardtabletten erfolgt vor oder nach den Mahlzeiten.

Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4 bis 6 Monate weitergeführt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen, insbesondere bei organischen Herzerkrankungen und im höheren Lebensalter. Die Dosierung muss individuell festgelegt und dem Krankheitsverlauf angepasst werden, um mit möglichst niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosissteigerung ein optimales Behandlungsergebnis erzielen zu können. Das gilt vor allem bei der Behandlung von älteren Menschen, Kindern und Jugendlichen, die auf Clomipramin im Allgemeinen stärker ansprechen als Personen mittlerer Altersgruppen.

Während der Behandlung sollte in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit eine sorgfältige Überwachung durchgeführt werden. Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung, und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3.2.a) Dragees und Tabletten mit 10 mg

3.2.a.1.Erwachsene mit Panikstörungen (evtl. mit Benzodiazepinen)

Beginn der Behandlung mit 10 mg Clomipraminhydrochlorid pro Tag, unter Umständen zusätzlich und befristet ein Benzodiazepin. In Abhängigkeit von der Verträglichkeit Steigerung der Tages-Dosis in 10-mg-Schritten bei schrittweiser Verringerung der Benzodiazepin-Dosis.

Die wirksamen Tagesdosen liegen in der Regel zwischen 50 und 100 mg Clomipraminhydrochlorid. Falls notwendig, kann die Dosis auf bis zu 150 mg Clomipraminhydrochlorid erhöht werden. Bei Erreichen der wirksamen Dosis ist ein Übergang auf Zubereitungen mit 25 mg oder 75 mg retard sinnvoll. Bei stabilem Therapieerfolg langsames Ausschleichen in 10-mg-Schritten.

3.2.a.2.Ältere Menschen

Beginn der Behandlung mit 10 mg Clomipraminhydrochlorid pro Tag. Allmähliche Steigerung bis zu einer Dosis von täglich 30 bis 50 mg Clomipraminhydrochlorid, die nach etwa 10 Tagen erreicht sein sollte. Die Behandlung mit dieser Dosis sollte über mehrere Wochen bis Monate weitergeführt werden, ggf. mit Zubereitungen zu 25 mg.

3.2.a.3.Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörungen, Phobien, Narkolepsie

Beginn der Behandlung mit 10 mg Clomipraminhydrochlorid pro Tag. Steigerung der Tages-Dosis im Verlauf von 10 Tagen:

- auf 20 mg Clomipraminhydrochlorid bei 5- bis 7-jährigen,

- auf 20 bis 50 mg Clomipraminhydrochlorid bei 8- bis 14-jährigen,

- auf 50 mg Clomipraminhydrochlorid bei über 14 Jahre alten Patienten.

- Bei über 14 Jahre alten Patienten kann erforderlichenfalls die Dosis bis auf die bei Erwachsenen übliche Dosis gesteigert werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise einige Monate.

3.2.a.4.Bei Bettnässen (Enuresis) bei Kindern ab 5 Jahren und nach Ausschluss organischer Ursachen

Beginn der Behandlung mit 10 mg Clomipraminhydrochlorid pro Tag. Steigerung der Tages-Dosis im Verlauf von 10 Tagen:

- auf 20 mg Clomipraminhydrochlorid bei 5- bis 7-jährigen,

- auf 20 bis 50 mg Clomipraminhydrochlorid bei 8- bis 14-jährigen,

- auf 50 mg Clomipraminhydrochlorid bei über 14 Jahre alten Patienten.

- Bei über 14 Jahre alten Patienten kann erforderlichenfalls die Dosis bis auf die bei Erwachsenen übliche Dosis gesteigert werden.

Die Erhaltungs-Dosis (20 bis 50 mg) sollte als Einzelgabe nach der letzten Mahlzeit (Abendessen) verabreicht werden. Kinder, die früh einnässen, erhalten einen Teil der Dosis bereits um 16:00 Uhr. Nach Eintritt des Therapieerfolges stufenweise Senkung der Dosis bis zur Erhaltungs-Dosis und Fortführung der Behandlung über 1 bis 3 Monate.

3.2.b) Dragees und Tabletten mit 25 mg

3.2.b.1.Depressionen, Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen

Zu Beginn der Behandlung täglich 50 bis 75 mg Clomipraminhydrochlorid. Innerhalb einer Woche stufenweise Erhöhung der Tages-Dosis auf 100 bis 150 mg Clomipraminhydrochlorid in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit. Eine Steigerung auf bis zu 225 mg Clomipraminhydrochlorid pro Tag ist unter klinischen Bedingungen möglich. In Ausnahmefällen können auch höhere Dosen (nicht über 250 mg) klinisch erforderlich sein.

Nach deutlicher Besserung sollte die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate mit einer täglichen Erhaltungs-Dosis von 50 bis 100 mg Clomipraminhydrochlorid weitergeführt werden. Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln.

3.2.b.2.Narkoleptisches Syndrom

25-75 mg Clomipraminhydrochlorid verteilt auf 1 bis 3 Gaben.

3.2.b.3.Chronische Schmerzzustände

Täglich 25 bis 150 mg Clomipraminhydrochlorid. Die Dosierung muss individuell unter Berücksichtigung einer eventuellen Kombination mit Schmerzmitteln angepasst werden.

3.2.c) Retardtabletten mit 75 mg

Die Retardtabletten sind in der Regel für die Behandlung von Erwachsenen vorgesehen. Die Retardtabletten können in der Regel halbiert werden.

3.2.c.1.Depressionen, Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen

Zu Beginn der Behandlung einmal täglich, vorzugsweise abends, 1 Retardtablette entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid. Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, kann die Behandlung mit 1/2 Retardtablette entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid täglich durchgeführt werden. In schweren Fällen kann die Dosis innerhalb einer Woche in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2 Retardtabletten entsprechend 150 mg Clomipraminhydrochlorid täglich gesteigert werden. Eine Steigerung der Dosis auf bis zu 225-300 mg Clomipraminhydrochlorid ist unter klinischen Bedingungen möglich. Nach deutlicher Besserung sollte die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate mit einer täglichen Erhaltungs-Dosis von 75 mg weitergeführt werden. Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln. Hierfür können 1/2 Retardtablette entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid oder Dragees/Tabletten mit 25 mg Clomipraminhydrochlorid verwendet werden.

3.2.c.2.Narkoleptisches Syndrom

Einmal täglich 1 Retardtablette entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid vorzugsweise abends. Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, können 1/2 Retardtablette entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid oder Dragees/Tabletten mit 25 mg oder 10 mg eingesetzt werden.

3.2.c.3.Chronische Schmerzzustände

Einmal täglich 1 Retardtablette entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid vorzugsweise abends. Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, können 1/2 Retardtablette entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid oder Dragees/Tabletten mit 25 mg oder 10 mg eingesetzt werden. In schweren Fällen kann die Dosis innerhalb einer Woche in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2 Retardtabletten entsprechend 150 mg Clomipraminhydrochlorid täglich gesteigert werden.

Die Dosierung muss individuell unter Berücksichtigung einer eventuellen Kombination mit Schmerzmitteln angepasst werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Clomipramin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn versehentlich zuviel Clomipramin eingenommen wurde, sollte Ruhe bewahrt werden, und der behandelnde Arzt angerufen werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt oder Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist dann so schnell wie möglich einzuleiten!

Clomipramin-Zubereitungen können starke Vergiftungserscheinungen auslösen, Kinder und Kleinkinder sind besonders gefährdet.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung: Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasmas mit Natriumbicarbonat bzw. -lactat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt. Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome (Delir, Koma, Myoklonus, extrapyramidale Symptome) schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen, die häufig mit ventrikulären Extrasystolen und/oder Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, QRS-Verbreiterung, AV-Block) auftreten, eignet sich Physostigmin. Unter intensivmedizinischer Überwachung (EKG-Kontrolle) werden 2 bis maximal 8 mg Physostigmin pro Stunde infundiert. Leitsymptome sind die Herzfrequenz und der QRS-Komplex. Vorsicht bei Hypotonie. Bei Überdosierung mit Physostigmin (Eliminationshalbwertszeit 20 bis 40 Minuten) ist Atropin das Mittel der Wahl. 0,5 mg Atropin antagonisieren etwa 1 mg Physostigmin. Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magenspülflüssigkeit wird empfohlen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Clomipramin“ vergessen haben

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen. Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Clomipramin“ abgebrochen wird

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit "Clomipramin“ unterbrechen oder vorzeitig beenden. Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Clomipramin“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Psyche (Allgemeinbefinden)

Häufig treten Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, innere Unruhe und Appetitsteigerung insbesondere zu Beginn der Behandlung auf, gelegentlich Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Sinnestäuschungen (besonders bei älteren Patienten und Patienten mit Morbus Parkinson/Parkinson-Syndrom), Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, Hypomanie, Manie, Persönlichkeitsstörungen, Aggressivität, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Depersonalisation, Depressionsverstärkung und Albträume. Selten kommt es zur Aktivierung psychotischer Symptome.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Clomipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden.

4.1.b) Zentralnervensystem

Besonders zu Beginn der Behandlung kommt es häufig zum Auftreten von Zittern der Hände, Schwindel, Kopfschmerzen und Muskelkrämpfen. Gelegentlich treten Missempfindungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln), Sprachstörungen, Delir, Muskelschwäche und Muskelvergrößerung auf, selten wurden Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (Ataxie, Akathisie, Dyskinesien) beobachtet. In Einzelfällen treten EEG-Veränderungen, Nervenschmerzen und Arzneimittelfieber auf.

4.1.c) Vegetatives Nervensystem (anticholinerge Wirkungen)

Häufige Nebenwirkungen besonders zu Beginn der Behandlung sind Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Schwitzen, verschwommenes Sehen, Verstopfung und Harnentleerungsstörungen. Gelegentlich treten Hitzewallungen und Pupillenerweiterungen auf. In Einzelfällen wurden Anfälle von grünem Star insbesondere bei Patienten mit engem Kammerwinkel beobachtet. Außerdem wurde über Einzelfälle von Harnsperre berichtet.

4.1.d) Herz-Kreislauf-System

Häufige Nebenwirkungen besonders zu Beginn der Behandlung sind niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen, schneller Puls. Gelegentlich wurden EKG-Veränderungen ohne Krankheitswert (T- und ST-Streckenveränderungen) und "Herzstolpern" beobachtet. Selten kommt es zu Kollapszuständen, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckanstieg. Vereinzelt wurden Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung und PQ-Verlängerung, Schenkelblock) und Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche beobachtet.

4.1.e) Magen-Darm-Trakt

Häufig kommt es insbesondere zu Beginn der Behandlung zu Darmträgheit, Verstopfung und Übelkeit. Gelegentlich treten Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen und Durstgefühl auf. Selten wurde ein Darmverschluss beobachtet.

4.1.f) Leber und Gallengangsystem

Häufig ist insbesondere zu Beginn der Behandlung ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme zu beobachten, selten kommt es zu wesentlichen Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen wurde über das Auftreten einer Leberentzündung mit Gelbsucht berichtet.

4.1.g) Haut und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich kommt es unter der Therapie zu allergischen Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), zu Juckreiz und Lichtempfindlichkeit. In Einzelfällen treten Wasseransammlungen im Gewebe und Haarausfall auf.

4.1.h) Hormonsystem

Häufig kommt es insbesondere zu Beginn der Behandlung zu einer Zunahme des Körpergewichtes und zu sexuellen Funktionsstörungen (Abnahme von Libido und Potenz). Gelegentlich wurde über Sekretabsonderungen aus der Brustdrüse bei Frauen und Brustdrüsenvergrößerung bei Männern berichtet. In Einzelfällen wurde das Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH) beobachtet. Menstruationsstörungen können auftreten.

4.1.i) Überempfindlichkeitsreaktionen

In Einzelfällen wurden eine Entzündung der Lunge (Alveolitis) durch eine allergische Reaktion mit und ohne Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und allergische Reaktionen mit Erniedrigung des arteriellen Blutdruckes beobachtet.

4.1.j) Blutbildung

Selten kommt es unter der Behandlung mit Clomipramin zu Veränderungen des Blutbildes, die sich meist in Form von Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen äußern. In Einzelfällen wurden eine Erhöhung der eosinophilen Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und das Fehlen aller Zellen des blutbildenden Systems teilweise in Verbindung mit Hautblutungen beobachtet. Auch eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen kann auftreten.

4.1.k) Sinnesorgane

Gelegentlich treten Geschmacksstörungen und Ohrengeräusche auf.

4.1.l) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

4.1.m) Weitere Nebenwirkungen

Vereinzelt sind nach Gabe von Clomipramin-Infusionslösungen Reaktionen der Haut im Bereich der Einstichstelle und an den Gefäßen beobachtet worden. Nach Abbruch der Behandlung ohne vorhergehende stufenweise Dosisreduktion sind Absetzphänomene wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Unruhe und Angstgefühl beobachtet worden.

In einem Einzelfall wurde über eine tödlich verlaufende Rhabdomyolyse bei einem Patienten berichtet, der mit Clomipramin und einem weiteren Antidepressivum (Maprotilin) behandelt worden war.

Über das Auftreten einer eosinophilen Pneumonie wurde in einem Einzelfall berichtet.

4.1.n) Hinweise für besondere Patientengruppen

Trizyklische Antidepressiva können die Krampfschwelle erniedrigen, sodass es bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, Hirnschäden unterschiedlicher Genese), Alkoholkrankheit, unter Alkoholentzug, gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, bei Beendigung der Behandlung mit Antiepileptika wie Barbituraten und Benzodiazepinen zu Krampfanfällen kommen kann. Da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Krampfanfällen -Dosisabhängig ist, sollten die empfohlenen Höchstdosen insbesondere bei Risikogruppen nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psycho-Syndrom ist die mögliche Auslösung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken. Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit "Clomipramin“ sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies. Es wird empfohlen, auf die tägliche Zahnpflege verstärkt zu achten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Clomipramin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Clomipramin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2012 (2)