CONCERTA 54mg Retardtabletten

Patienteninformation für CONCERTA 54mg Retardtabletten

1.Was ist CONCERTA 54mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

CONCERTA 54mg Retardtabletten enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Psychoanaleptika, Psychostimulanzien und Nootropika sowie der zentral wirkenden Sympathomimetika.

Methylphenidat wird üblicherweise in Salzform als Methylphenidathydrochlorid angewendet.

Methylphenidat verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug sind. Das Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, zu dem normalerweise Folgendes gehört:

- psychologische

- erzieherische und

- soziale Therapie.

Methylphenidat wird nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen verschrieben und eine Behandlung wird nur unter dessen Aufsicht durchgeführt. Eine sorgfältige Untersuchung ist erforderlich.

Methylphenidat ist verschreibungspflichtig, unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung und darf nur auf besondere ärztliche Verordnung und Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Methylphenidat gibt es üblicherweise als

- Tabletten oder Kapseln enthaltend 5 mg bis 40 mg Methylphenidathydrochlorid,

- Kapseln oder Tabletten mit veränderter/verzögerter Wirkstofffreisetzung enthaltend 5 mg bis 60 mg Methylphenidathydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Methylphenidat wird üblicherweise angewendet zur

- Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren,

Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere nicht-medikamentöse therapeutische Maßnahmen wie Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen haben.

- Behandlung einer seit Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen wie psychologische Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen haben.

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen durchgeführt werden. Wenn Sie als Erwachsener bisher nicht behandelt wurden, wird der Spezialist Tests durchführen, um zu bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit besteht. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme sowie mit Medikamenten kann man ADHS besser in den Griff bekommen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von CONCERTA 54mg Retardtabletten beachten?

2.1.CONCERTA 54mg Retardtabletten darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind,

- allergisch (überempfindlich) gegen CONCERTA 54mg Retardtabletten oder einen der sonstigen Bestandteile von CONCERTA 54mg Retardtabletten sind.

- ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben.

- ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere) haben.

- sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Medikamente eingenommen haben.

- Schilddrüsenprobleme haben.

- an einer Essstörung leiden, bei der Sie oder Ihr Kind keinen Hunger verspüren oder nichts essen wollen - beispielsweise bei "Magersucht“

- an Depression, Stimmungsstörungen, Manie leiden oder Selbstmordgedanken haben.

- an psychotischen Symptomen, Schizophrenie oder psychopathischer/Borderline-Persönlichkeitsstörung leiden.

- an einer schweren und episodischen bipolaren (affektiven) Störung (vom Typ I) leiden oder früher gelitten haben.

- Herzprobleme wie z.B. einen Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzerkrankung oder schwerwiegende Probleme in Bezug auf die Struktur oder Funktion des Herzens, die bereits bei der Geburt bestanden, haben.

- einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, die möglicherweise zu Schmerzen in den Armen und Beinen führt.

- Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben oder hatten, wie beispielsweise einen Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

- eine psychiatrische Erkrankung haben, wie beispielsweise:

- psychopathische Probleme oder eine "Borderline-Persönlichkeitsstörung“

- unnormale Gedanken oder Vorstellungen oder eine Erkrankung, die Schizophrenie genannt wird

- Anzeichen einer ernsthaften Stimmungsproblematik, wie: Suizidneigungen, schwere Depression, bei der Sie oder Ihr Kind sich sehr traurig, wertlos und ohne Hoffnung fühlen, eine Manie, bei der Sie oder Ihr Kind sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und enthemmt fühlen.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat die beschriebenen Probleme verschlimmern kann.

Hinweis:

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CONCERTA 54mg Retardtabletten ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind CONCERTA 54mg Retardtabletten einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind

- Leber- oder Nierenprobleme haben,

- Schluckprobleme oder Schwierigkeiten haben, ganze Tabletten einzunehmen,

- eine Einengung oder einen Verschluss des Darms oder der Speiseröhre haben,

- jemals Anfälle (Krampfanfälle, Epilepsie) oder ein anormales EEG (Hirnstromaufzeichnungen) haben oder gehabt haben,

- jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,

- weiblich sind und bereits ihre Periode haben,

- unter schwer zu kontrollierenden, sich wiederholenden Zuckungen von Körperteilen leiden oder Laute und Wörter wiederholen müssen,

- hohen Blutdruck haben,

- ein Herzproblem haben, das nicht im Abschnitt "Sie oder Ihr Kind dürfen CONCERTA 54mg Retardtabletten nicht einnehmen“ (siehe oben) enthalten ist,

- an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die nicht im Abschnitt "Sie oder Ihr Kind dürfen CONCERTA 54mg Retardtabletten nicht einnehmen“ (siehe oben) enthalten ist. Zu solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:

- Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und Depression - eine sogenannte "bipolare Störung")

- beginnende Aggressivität oder Feindseligkeit oder Verschlimmerung der Aggressivität

- Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen)

- Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

- ungewöhnliches Misstrauen (Paranoia)

- erregt, ängstlich oder angespannt sein

- Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuld.

Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt oder Apotheker, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, da Methylphenidat diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird die Wirkung des Arzneimittels auf Sie oder Ihr Kind überwachen wollen.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen. Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

- Weitere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind derzeit einnehmen

- Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in Ihrer Familie gegeben hat

- Weitere medizinische Probleme (wie beispielsweise Herzprobleme), die bei Ihnen oder Ihrer Familie vorliegen

- Ob Sie oder Ihr Kind Zeichen von Niedergeschlagenheit oder Euphorie empfinden oder empfunden haben, ob Sie oder Ihr Kind seltsame Gedanken haben oder hatten

- Das Vorkommen sogenannter Tics in Ihrer Familie (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder dem Wiederholen von Lauten und Wörtern)

- Psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, die bei Ihnen oder Ihrem Kind oder anderen Familienmitgliedern vorliegen oder jemals auftraten.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein erhöhtes Risiko für Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv - "bipolare Störung“ genannt) besteht.

Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen bzw. Ihrem Kind überprüfen. Er wird kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depressionen gibt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben, dies wird ihm dabei helfen, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

- Untersuchung auf Drogen

Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport ergeben. Daher müssen Sportler sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel positive Ergebnisse in "Dopingtests“ verursachen kann.

- Geplante Operationen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Methylphenidat sollte am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs besteht.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Methylphenidat-haltige Arzneimittel sollten Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt. Dieser Entscheidung muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

2.2.b) Ältere Patienten

Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

2.2.c) Schwangerschaft

Falls das Arzneimittel für Sie ist: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von CONCERTA 54mg Retardtabletten, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Falls das Arzneimittel für Ihre Tochter ist: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von CONCERTA 54mg Retardtabletten, wenn Ihr Kind sexuell aktiv ist oder schwanger ist oder glaubt, dass sie schwanger sein könnte.

Ihr Arzt wird dann über die Einnahme von CONCERTA 54mg Retardtabletten entscheiden.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat das ungeborene Kind beeinträchtigt. Ihr Arzt wird mit Ihnen vor der Einnahme über Verhütung sprechen. Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

2.2.d) Stillzeit

Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass CONCERTA 54mg Retardtabletten in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von CONCERTA 54mg Retardtabletten stillen sollten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von CONCERTA 54mg Retardtabletten kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen (Probleme beim Scharfsehen haben oder Verschwommensehen) kommen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z.B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein, so lange Sie nicht sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht davon betroffen sind.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein bzw. geben Sie Ihrem Kind Methylphenidat nicht, wenn derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage sogenannte Monoaminoxidasehemmer (MAOI) gegen Depression angewendet wurden. Die gleichzeitige Einnahme von MAOI und Methylphenidat kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur Folge haben.

Falls Sie weitere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat deren Wirkung beeinträchtigen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat, falls Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

- andere Arzneimittel gegen Depressionen

- Arzneimittel gegen schwere psychische Probleme

- Arzneimittel gegen Epilepsie

- Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks

- Einige Erkältungs- und Hustenpräparate mit Inhaltsstoffen, die auf den Blutdruck wirken. Es ist wichtig, Ihren Apotheker zu fragen, wenn Sie Präparate dieser Art kaufen.

- Arzneimittel zur Blutverdünnung (zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln)

CONCERTA 54mg Retardtabletten darf nicht zusammen mit H2-Rezeptorenblockern oder säurebindenden Arzneimitteln eingenommen werden, die zur Verringerung der Magensäurebildung oder gegen Übersäuerung des Magens eingesetzt werden, da dies zu einer schnelleren Freisetzung des arzneilich wirksamen Bestandteils führen könnte.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie derzeit oder früher andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben; dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Sehr selten können medikamenteninduzierte Leberschädigungen auftreten, die im Einzelfall bis zum akuten Leberversagen führen können. Aus diesem Grund sollten auf Anzeichen von Hepatotoxizität geachtet werden, wenn unter laufender Therapie ein Leberschaden auftritt. Auch sollten Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen regelmäßig klinisch und durch Bestimmung der Leberwerte überwacht werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von CONCERTA 54mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme von CONCERTA 54mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln kann helfen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen zu lindern.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

3.Wie ist Methylphenidat anzuwenden?

Wenden Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein. Die Einnahme sollte zu oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Es gibt Hinweise dafür, dass die Einnahme zu den Mahlzeiten mit verstärkter Appetitlosigkeit einhergehen kann. Falls verstärkte Appetitlosigkeit auftritt, sollten Sie Methylphenidat eine Stunde nach den Mahlzeiten einnehmen.

Bitte beachten Sie bei allen retardierten Arzneimitteln die Einnahmeempfehlungen des jeweiligen Herstellers! Um eine ausreichend verlängerte Wirkung zu erlangen und hohe Konzentrationen im Blut zu verhindern, werden die meisten Retardkapseln mit oder nach der Mahlzeit eingenommen. Eine Einnahme ohne Nahrung ist bei Retardtabletten oder Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung auch möglich.

Die 1-mal tägliche Einnahme erfolgt üblicherweise morgens. Eine späte Einnahme, zu spät am Morgen oder später am Vormittag, wird nicht empfohlen, da es zu Einschlafstörungen kommen kann.

Bei 2-mal täglicher Einnahme (z. B von Retardkapseln bei Erwachsenen) wird eine Einnahme morgens und eine mittags empfohlen.

Die Hartkapseln/Retardkapseln können als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden. Alternativ kann der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus gestreut und dann unverzüglich verabreicht werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit dem Apfelmus sollte Flüssigkeit, z.B. Wasser, getrunken werden.

Die Kapseln und deren Inhalt sowie die Retardtabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.

Wenn Sie sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.

- Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird

Ihr Arzt wird einige Tests durchführen:

- Bevor Sie beginnen - um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie sicher ist und Nutzen bringt.

- Nachdem Sie begonnen haben - Die Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird.

- Zu diesen Tests gehört Folgendes:

- Überprüfung Ihres Appetits

- Bestimmung des Gewichts

- Messen Ihres Blutdrucks und Pulses

- Überprüfung, ob mit Ihrer Stimmung oder Gemütsverfassung alles in Ordnung ist, ob Sie diesbezüglich Probleme haben oder andere, außergewöhnliche Gefühle erleben oder ob sich diese während der Einnahme von Ritalin Adult verstärkt haben.

- Langzeitbehandlung

Dieses Arzneimittel sollte und muss nicht unbegrenzt lange eingenommen werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel schon länger als ein Jahr lang einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal jährlich für eine kurze Zeit unterbrechen. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme kann zu unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen gab.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Sie sollte mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden.

3.2.a) für Kinder und Jugendliche

3.2.a.1.Tablette

Die Therapie mit Methylphenidat sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen und in wöchentlichen Abständen in kleinen Stufen bis zum Erreichen einer verträglichen und genügend wirksamen Dosis gesteigert werden. Ihr Arzt wird die Dosis individuell an Ihre Bedürfnisse anpassen. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein wie möglich zu halten.

Die Wirkung tritt bei ausreichend hoher Dosis innerhalb einer Stunde nach der Einnahme ein.

Die Behandlung sollte mit 5 mg Methylphenidathydrochlorid (schnellfreisetzende 5 mg-Tabletten) 1- bis 2- mal pro Tag (z.B. morgens und mittags) begonnen werden. Anschließend kann die Tages-Dosis in wöchentlichen Abständen um 5 bis 10 mg Methylphenidathydrochlorid gesteigert werden.

Eine maximale Tages-Dosis von 60 mg Methylphenidathydrochlorid sollte nicht überschritten werden.

Die Gesamttages-Dosis sollte auf mehrere Einzelgaben (üblicherweise 2 bis 3) verteilt werden.

3.2.a.2.Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Nach einer Dosistitration mit schnellfreisetzenden Arzneimitteln (z.B. 5 mg-, 10 mg-Tabletten) gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

- Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 5 mg 2-mal täglich. Empfohlene Dosis an Hartkapseln: 10 mg 1-mal täglich.

- Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 10 mg 2-mal täglich. Empfohlene Dosis an Hartkapseln: 20 mg 1-mal täglich.

- Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 15 mg 2-mal täglich. Empfohlene Dosis an Hartkapseln: 30 mg 1-mal täglich.

- Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 20 mg 2-mal täglich. Empfohlene Dosis an Hartkapseln: 40 mg 1-mal täglich.

- Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 30 mg 2-mal täglich. Empfohlene Dosis an Hartkapseln: 60 mg 1-mal täglich.

3.2.a.3.Retardtablette

Wenn der Patient bereits eine konventionelle (sofort freisetzende) Methylphenidat-Darreichungsform einnimmt, kann der Arzt stattdessen die äquivalente Dosis in Retardform verordnen.

Empfohlene Umrechnung der Dosierung:

- Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 5 mg 3-mal täglich. Empfohlene Dosis an Retardtabletten: 18 mg 1-mal täglich.

- Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 10 mg 3-mal täglich. Empfohlene Dosis an Retardtabletten: 36 mg 1-mal täglich.

- Bisherige tägliche Methylphenidathydrochlorid-Dosis: 15 mg 3-mal täglich. Empfohlene Dosis an Retardtabletten: 54 mg 1-mal täglich.

Wenn der Patient, d.h. Sie oder Ihr Kind, bisher noch kein Methylphenidat eingenommen hat, wird der Arzt normalerweise die Behandlung mit konventionellen (sofort freisetzenden) Methylphenidat-Tabletten beginnen. Falls der Arzt es für erforderlich hält, kann die Methylphenidat-Behandlung aber auch mit einem Retardpräparat einmal täglich vor dem Frühstück begonnen werden.

Wenn die Wirkung der Retardtabletten am späten Nachmittag oder am Abend zu früh nachlässt, sollte der Arzt entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird, oder ob der Patient von einer Umstellung auf eine konventionelle (sofort freisetzende) Methylphenidat-Darreichungsform, die zum Frühstück und zum Mittagessen eingenommen wird, profitieren könnte. In einigen Fällen kann der Arzt auch vorschlagen, eine kleine zusätzliche Dosis Methylphenidathydrochlorid der konventionellen Darreichungsform am Abend einzunehmen.

Die maximale Tages-Dosis beträgt 54 bis 60 mg einmal täglich.

3.2.b) Erwachsene

Die höchste Tages-Dosis für Erwachsene beträgt 80 mg.

3.2.b.1.Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter von einer Behandlung mit Methylphenidat profitiert haben

kann die Behandlung mit Methylphenidat zunächst in gleicher Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Dabei sollte regelmäßig überprüft werden, ob eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich ist. Bei erwachsenen Patienten kann im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein. Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht. Die Tageshöchst-Dosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht.

3.2.b.2.Neueinstellung von Erwachsenen auf Methylphenidat

Übliche Anfangs-Dosis beträgt 20 mg täglich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung wöchentlich in kleinen Schritten erhöhen. Die Behandlung kann im Ermessen des Arztes auch mit einer Anfangs-Dosis von täglich 10 mg beginnen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge CONCERTA 54mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

Melden Sie sich sofort bei einem Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Sagen Sie dem Arzt oder Sanitäter, wie viel Sie bzw. Ihr Kind eingenommen haben. Es könnte sein, dass Sie bzw. Ihr Kind eine medizinische Behandlung benötigen.

Anzeichen für eine Über-Dosis können unter anderem sein: Erbrechen, Erregung, Zittern, gesteigerte, unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Anfallepisoden (auf die Koma folgen kann), starkes Glücksgefühl, Verwirrtheit, Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher Blutdruck, erweiterte Pupillen, Trockenheit von Nase und Mund. Muskelkrämpfe, Fieber und rotbrauner Urin können mögliche Anzeichen krankhaften Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse).

3.4.Wenn Sie die Einnahme von CONCERTA 54mg Retardtabletten vergessen haben

Sie bzw. Ihr Kind sollten die nächste Dosis einnehmen, wenn sie fällig ist. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessenen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CONCERTA 54mg Retardtabletten abgebrochen wird

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen, wie beispielsweise Depressionen auftreten. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CONCERTA 54mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sollte eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf:

4.1.a.1.Häufig

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen), Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Persönlichkeitsveränderung.

4.1.a.2.Gelegentlich

Selbsttötungsgedanken oder- absichten.

Sehen, fühlen oder hören von Dingen, die nicht existieren; dies sind Anzeichen einer Psychose.

Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom).

Zeichen einer Allergie, beispielsweise Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.

4.1.a.3.Selten

Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie).

4.1.a.4.Sehr selten

Herzanfall, Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie), sich schälende Haut oder lila-rötliche Flecken, nicht kontrollierbare Muskelkrämpfe, die die Augen, den Kopf, den Hals, den Körper und das Nervensystem betreffen können, verursacht durch eine kurzfristige Unterversorgung des Gehirns mit Blut.

Lähmung oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen, Sprachprobleme (dies können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn sein).

Verminderung der Anzahl der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann.

Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (‚Malignes Neuroleptisches-Syndrom’). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden.

4.1.a.5.Weitere Nebenwirkungen (die Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt)

Wiederkehrende unerwünschte Gedanken, unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein).

Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

4.1.b) Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten

4.1.b.1.Sehr häufig

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit.

4.1.b.2.Häufig

Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), außergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar außergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen, übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus).

4.1.b.3.Gelegentlich

Verstopfung, Schmerzen im Brustkorb, Blut im Urin, Zittern, Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen, Muskelschmerzen, Muskelzucken, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen, Erhöhung der Leberwerte (bei Bluttests), Zorn, Unruhe oder Weinerlichkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umwelt, Schlafstörungen.

4.1.b.4.Selten

Abnahme des sexuellen Antriebs, Desorientierung, erweiterte Pupillen, Sehstörungen, Brustschwellung beim Mann, übermäßiges Schwitzen, Rötung der Haut, erhabener roter Hautausschlag (Quaddeln).

4.1.b.5.Sehr selten

Herzanfall, plötzlicher Tod, Muskelkrämpfe, kleine rote Flecken auf der Haut, Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn, anormale Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma, Veränderungen von Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild, Suizidversuch, anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, zwanghafte Wiederholung von Tätigkeiten, Besessenheit mit bestimmten Dingen, Taubheitsgefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln und Farbveränderung der Finger und Zehen (von weiß zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom’).

4.1.b.6.Weitere Nebenwirkungen (die Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt)

Migräne, sehr hohes Fieber.

Langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge.

Schwerer Krampfanfall (‚Grand Mal-Anfall’).

Wahnvorstellungen, Verwirrtheit.

Starke Magenschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbrechen einhergehend.

Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefäße im Gehirn).

Trockene Haut.

Erektile Dysfunktion, Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Übermäßiger unkontrollierter Redefluss.

Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz).

Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus).

In Abhängigkeit von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Verminderung der Dosis vornehmen. Möglicherweise benötigen Frauen im Vergleich zu Männern eine geringere Dosierung.

4.1.c) Wirkungen auf das Wachstum bei Kindern

Wenn Methylphenidat für länger als ein Jahr eingenommen wird, kann es bei manchen Kindern zu einer Wachstumshemmung kommen. Diese Wirkung tritt bei weniger als 1 von 10 Kindern ein: Gewichtszunahme und Wachstum können beeinträchtigt sein. Ihr Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig überwachen und Körpergröße, Gewicht und auch den Appetit überprüfen. Sollte Ihr Wachstum oder das Ihres Kindes nicht den Erwartungen entsprechen, kann die Behandlung mit Methylphenidat vorübergehend ausgesetzt werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist CONCERTA 54mg Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2019 (5)