Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000

Patienteninformation für Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000

1.Was ist Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 enthält den Wirkstoff Venlafaxin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), Mittel gegen Depressionen und Angst.

Venlafaxin wird üblicherweise in Salzform als Venlafaxinhydrochlorid angewendet.

Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Venlafaxin gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 37,5 mg oder 50 mg oder 75 mg Venlafaxin.

- Retardkapseln enthaltend 37,5 mg, 75 mg, 150 mg oder 225 mg Venlafaxin.

- Retardtabletten enthaltend 37,5 mg, 75 mg, 150 mg oder 225 mg Venlafaxin.

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 75 mg Venlafaxin in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 wird angewendet zur/bei

- Depressiven Erkrankungen, einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstzuständen.

- Erhaltungstherapie depressiver Erkrankungen zur Verhinderung eines Rückfalls sowie Dauerbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens neuer depressiver Erkrankungen.

- Generalisierte Angststörung, gekennzeichnet durch übermäßige Angst und Besorgnis bezüglich mehrerer Ereignisse oder Tätigkeiten mit Begleitsymptomen wie Unruhe, leichte Ermüdbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit, Muskelspannung oder Schlafstörungen.

- Soziale Angststörung (soziale Phobie).

- Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 beachten?

2.1.Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren,

- wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, die als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson’schen Erkrankung angewendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 ist erforderlich

- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln,

- wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben,

- wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist,

- wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist,

- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusstörungen haben,

- wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist,

- wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist,

- wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln),

- wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat,

- wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist. Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 kann in den ersten Wochen der Behandlung das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

- Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

- Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

2.2.a) Kinder

Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der "Venlafaxin_Retardtablette_225 mg" einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist nicht selten die Nierentätigkeit eingeschränkt, sodass die Ausscheidung von "Venlafaxin" verlangsamt erfolgen kann. Die erforderliche Dosis ist daher bei älteren Patienten besonders sorgfältig zu ermitteln. (Siehe Abschnitt "Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion" in "3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

2.2.c) Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden und stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 behandelt werden. Sie sollten Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: Schlechte Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welcher/welche Ihnen Rat geben kann.

2.2.d) Stillzeit

Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 beenden sollten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

- Monoaminoxidasehemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt "Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 darf nicht eingenommen werden“).

- Serotonin-Syndrom: Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

- Triptane (werden zur Behandlung von Migräne angewendet),

- andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,

- Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet),

- Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet),

- Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird zur Gewichtsreduktion angewendet),

- Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet),

- Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten angewendet),

- Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung einer Opioid-Abhängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet),

- Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher Werte von Methämoglobin angewendet),

- Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression),

- Arzneimittel, die Tryptophan enthalten (werden z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen angewendet),

- Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, beeinträchtigter Urteilskraft und Sich-Zurückziehen).

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten: Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Solche Arzneimittel sind z.B.:

- Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

- Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch oben: Serotonin-Syndrom),

- Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

- Antihistaminika (u. a. eingesetzt zur Behandlung von Allergien),

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 in Wechselwirkung treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

- Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

- Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),

- Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

3.Wie ist Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 einzunehmen?

Nehmen Sie Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, entweder morgens oder abends.

Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Sie sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder länger, behandelt werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern. Wenn nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung und Behandlungsdauer muss von Ihrem Arzt individuell für Sie bestimmt und eingestellt werden. Ändern Sie die vom Arzt festgesetzte Dosis nicht eigenmächtig!

3.2.a) Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich.

Patienten, die nicht auf die Initial-Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen. Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.

Aufgrund des Risikos für -Dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

Eine Langzeitbehandlung kann auch bei der Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) angebracht sein. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Rezidivprophylaxe der MDE die gleiche wie die, die während der aktuellen Episode angewendet wurde.

Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens sechs Monate fortgesetzt werden.

3.2.b) Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initial-Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für -Dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

3.2.c) Soziale Angststörung

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind. Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initial-Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden.

Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für -Dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

3.2.d) Panikstörung

Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich 37,5 mg retardiertem Venlafaxin für 7 Tage anzuwenden. Danach sollte die Dosis auf täglich 75 mg erhöht werden. Patienten, die nicht auf die Dosis von 75 mg/Tag ansprechen, können aus Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag Nutzen ziehen. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.

Aufgrund des Risikos für -Dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.

3.2.e) Ältere Patienten

Es wird keine spezifische Dosisanpassung von Venlafaxin allein aufgrund des Alters für erforderlich gehalten. Jedoch sollte die Behandlung älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen (z.B. wegen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, der Möglichkeit von Änderungen der Neurotransmittersensitivität oder -affinität, welche während des Alterns auftreten). Es sollte stets die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.

3.2.f) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen eine Dosisreduktion um 50 % in Betracht gezogen werden. Jedoch kann aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

Es liegen nur begrenzte Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung vor. Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht gezogen werden. Bei der Therapie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche Nutzen gegen das Risiko abgewogen werden.

3.2.g) Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30 und 70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten.

Bei hämodialysepflichtigen Patienten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert werden. Aufgrund der interindividuellen Variabilität der Clearance dieser Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erwünscht sein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, so bald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verordnete Tages-Dosis von Venlafaxin ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 abgebrochen wird

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich: Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der Hände oder Füße und/oder erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.

Selten: Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen; starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken). Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Schüttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, grippeähnliche Beschwerden. Dies kann durch eine Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöht, verursacht werden.

Schwerer Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche. Dies können Anzeichen einer Rhabdomyolyse sein.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen: Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit , die mit einer hohen Temperatur einhergehen können, schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl, Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sein können, Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen, Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen (Muskelkrämpfe oder Steifheit), Krämpfe oder Anfälle, psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und das Gefühl ungewöhnlich übererregt zu sein, Absetzerscheinungen, verlängerte Blutungsdauer - wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als üblich dauern bis die Blutung gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

4.1.a) Sehr häufig

Schwindelgefühl; Kopfschmerz; Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung, Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

4.1.b) Häufig

Verminderter Appetit, Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Erregtheit; Nervosität; ungewöhnliche Trauminhalte, Zittern; Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen; Kribbeln (Ameisenlaufen); Geschmacksveränderungen; erhöhte Muskelspannung, Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen; erweiterten Pupillen; Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzklopfen; Herzrasen, Blutdruckanstieg; Hitzewallung, Atemnot; Gähnen, Erbrechen; Durchfall, leichter Hautausschlag; Juckreiz, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Harnverhalt; Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt, unregelmäßige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz), Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Schüttelfrost, Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme, erhöhter Cholesterinspiegel.

4.1.c) Gelegentlich

Überaktivität; Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbedürfnis (Manie), Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; Orgasmusstörungen; Verringerung von Gefühlen/Emotionen; Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein; Zähneknirschen, Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der Koordination und des Gleichgewichts, Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen); niedriger Blutdruck, Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut im Stuhl; was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken); ungewöhnlicher Haarausfall; Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz); Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut.

4.1.d) Selten

Krampfanfälle, Husten, keuchendes Atmen und Kurzatmigkeit, die mit einer hohen Temperatur einhergehen können, Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium), übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH), Verringerung der Natriumkonzentration im Blut, starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen, abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann, starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte), Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind.

4.1.e) Sehr selten

Verlängerte Blutungszeit, was ein Anzeichen für eine verringerte Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut sein kann, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten, abnorme Milchbildung, unerwartete Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerwarteter blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (geplatzte Äderchen).

4.1.f) Nicht bekannt

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten; es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Therapie mit Venlafaxin oder direkt nach Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten gekommen ist; Aggression, Schwindel.

Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z.B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut.

Seltener kann Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, vor allem, wenn Sie, Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 eine längere Zeit einnehmen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 aufzubewahren?

Lagern Sie Venlafaxin AbZ 225 mg Retardtabletten/1000 bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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