NORFLEX

Patienteninformation für NORFLEX

1.Was ist NORFLEX und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

NORFLEX enthält den Wirkstoff Orphenadrin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Skelettmuskelrelaxanzien (Mittel gegen schmerzhafte Muskelverspannungen).

Orphenadrin wird üblicherweise in Salzform als Orphenadrincitrat angewendet.

Orphenadrin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Orphenadrin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Retardtabletten enthaltend 100 mg Orphenadrincitrat.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Orphenadrin wird angewendet

- zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen bei Erwachsenen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von NORFLEX beachten?

2.1.NORFLEX darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Orphenadrincitrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei Myasthenia gravis,

- bei Kindern unter 16 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NORFLEX ist erforderlich

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit Erhöhung des Augeninnendruckes (Engwinkel-Glaukom), gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Adenom) mit Restharnbildung, mechanischen Engpässen (Stenosen) im Bereich des Magen-Darm-Kanals, schnellen Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie), Megacolon.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

NORFLEX darf nicht eingenommen werden von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von NORFLEX in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vor.

Zu den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist daher, auch aufgrund unzureichend durchgeführter Tierstudien, nicht bekannt. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, NORFLEX nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da nicht bekannt ist, ob Orphenadrincitrat, der Wirkstoff von NORFLEX, in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie NORFLEX in der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen z.B. im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen; dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amantadin, Chinidin und trizyklische Antidepressiva können die anticholinerge Wirkung des Orphenadrin verstärken. Die Antiparkinsonwirkung von Levodopa kann durch Orphenadrin verstärkt werden. Von einer gleichzeitigen Gabe von NORFLEX und Chlorpromazin ist wegen erhöhter Hypothermiegefahr abzusehen.

Orphenadrin kann die dämpfende und atemabschwächende Wirkung von Opioiden verstärken.

2.4.Woran ist bei Einnahme von NORFLEX zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist NORFLEX einzunehmen?

Nehmen Sie NORFLEX immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Soweit nicht anders verordnet, ist die Dauer der Anwendung auf eine Woche zu beschränken.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Je 1 Tablette morgens und abends.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge NORFLEX eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit NORFLEX ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von NORFLEX vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NORFLEX abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von NORFLEX nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NORFLEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei der Anwendung von NORFLEX ist Müdigkeit, die bei ca. 5 % der Patienten auftrat.

4.1.a) Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie NORFLEX nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

4.1.a.1.Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Euphorie, Nervosität, Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Depression, emotionale Labilität.

4.1.a.2.Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schwindel.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Muskelzittern, Schluck- und Sprachstörungen, Beeinträchtigung des Denkvermögens, Appetit- und Geschmacksstörungen.

4.1.a.3.Erkrankungen der Augen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Schmerzen, Augentrockenheit.

4.1.a.4.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Rhinitis, Brustschmerzen.

4.1.a.5.Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Brechreiz.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhö.

4.1.a.6.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exanthem.

4.1.a.7.Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz.

4.1.a.8.Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Brennen im Genitalbereich bei der Frau.

4.1.a.9.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Unbehagen, Beinschwäche.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist NORFLEX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Durchdrückpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2020