Oxycodon-HCL Aristo 40 mg Retardtabletten

Patienteninformation für "Oxycodon“

1.Was ist "Oxycodon“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Oxycodon“ enthält den Wirkstoff Oxycodon, ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten Opioide.

Oxycodon wird üblicherweise in Salzform als Oxycodonhydrochlorid angewendet.

Oxycodon ist verschreibungspflichtig und unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung.

Oxycodon darf nur auf besondere ärztliche Verordnung und Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Oxycodon zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Retardtabletten zur 2-mal täglichen Anwendung mit den Wirkstärken von 5 mg bis 80 mg Oxycodonhydrochlorid,

- Retardtabletten zur 1-mal täglichen Anwendung mit den Wirkstärken von 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Oxycodonhydrochlorid,

- Filmtabletten mit den Wirkstärken 5 mg und 10 mg Oxycodonhydrochlorid,

- Schmelztabletten oder Hartkapseln mit den Wirkstärken 5 mg, 10 mg oder 20 mg Oxycodonhydrochlorid,

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 1 mg bzw. 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 1 ml (als 0,9 mg bzw. 9 mg Oxycodon).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Oxycodon wird angewendet zur

Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Oxycodon“ beachten?

2.1."Oxycodon“ darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von "Oxycodon“ sind,

- wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden, z.B. einer schweren Atemdepression,

- wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege einhergeht (schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

- wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die Folge einer Lungenerkrankung ist (Cor pulmonale),

- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

- wenn Ihr Kohlenstoffdioxidspiegel im Blut über Normalwert erhöht ist (eine als Hyperkapnie bekannte Erkrankung),

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Dünndarm seine Funktion einstellt (paralytischer Ileus), Ihre Magenentleerung verlangsamt ist (verzögerte Magenentleerung) oder Sie starke Bauchschmerzen haben.

Schmelztabletten dürfen zusätzlich wegen des Gehaltes an Cineol nicht angewendet werden:

- bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Oxycodon“ ist erforderlich bei

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie "Oxycodon“ einnehmen,

- wenn Sie älter oder geschwächt sind,

- wenn Sie an schweren Lungenproblemen leiden, etwa an einer stark eingeschränkten Lungenfunktion. Die Symptome können Atemnot und Husten umfassen,

- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

- wenn Sie an einem Myxödem leiden (eine Schilddrüsenerkrankung, bei der die Haut im Bereich von Gesicht und Gliedmaßen trocken, kühl und geschwollen ist),

- wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Nebennierenrinde zu wenig Hormone produziert (Nebennierenrindeninsuffizienz oder Addisonsche Krankheit),

- wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben, die zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen führt (Prostatahyperthrophie),

- wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, die Folge einer Vergiftung ist (Intoxikationspsychose),

- wenn Sie gegenwärtig abhängig von Alkohol oder Drogen sind oder früher einmal waren oder an einer bekannten Opioidabhängigkeit leiden,

- wenn Sie früher schon einmal Entzugserscheinungen hatten, nachdem Sie mit der Einnahme von Alkohol oder Drogen aufgehört haben, zum Beispiel Übererregbarkeit, Angst, Zittern oder Schwitzen,

- wenn Sie an Pankreatitis leiden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Schmerzen im Bereich von Bauch und Rücken führt),

- wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenblase und Gallengänge leiden,

- wenn Sie an einer obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankung leiden,

- wenn Sie an starken Kopfschmerzen oder Übelkeit leiden, da dies auf einen erhöhten Druck in Ihrem Schädel hindeuten könnte (erhöhter intrakranieller Druck),

- wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder Ihr Blutvolumen erniedrigt ist (Hypotonie),

- wenn Sie an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,

- wenn Sie wegen einer Depression sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Oxycodon“ einnehmen.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Krankenhausarzt bitte mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Sehr selten kann trotz Einnahme von immer höheren Dosen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit auftreten (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisänderung oder ein Wechsel des starken Schmerzmittels erforderlich ist.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von "Oxycodon“ kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können immer höhere Dosen erforderlich werden, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Die längerfristige Anwendung von Oxycodon kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome auftreten wie z.B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Übererregbarkeit, Krampfanfälle und Schlaflosigkeit. Wenn Sie die Behandlung mit "Oxycodon“ nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tages-Dosis schrittweise verringert, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

"Oxycodon“ hat ein Missbrauchspotenzial ähnlich dem anderer stark wirksamer Opioide (starke Analgetika). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Sie dürfen Oxycodon-haltige Säfte nur einnehmen. Es darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden, weil dies schwerwiegende, möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung von "Oxycodon“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von "Oxycodon“ als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Oxycodon-Saft: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie den Natriumgehalt berücksichtigen. Gelborange S (Farbstoff, E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Oxycodon ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, sodass eine Anwendung von Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheke um Rat.

Während der Schwangerschaft sollten Sie "Oxycodon“ nicht einnehmen. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheke um Rat.

In der Stillzeit sollten Sie "Oxycodon“ nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Nebenwirkungen von "Oxycodon“ können häufiger und in stärkerer Form auftreten, wenn Sie "Oxycodon“ zusammen mit Alkohol einnehmen. Das Gleiche gilt, wenn Sie "Oxycodon“ zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Beispiele von Nebenwirkungen die auftreten können sind Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Probleme beim Wasserlassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z.B. Hypnotika, Sedativa oder Tranquilizer)

- Anästhetika

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (zum Beispiel Paroxetin)

- Phenothiazine (werden häufig zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen eingesetzt)

- Neuroleptika (werden häufig zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen wie Psychosen oder Schizophrenie eingesetzt)

- Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines beschleunigten Herzschlags)

- Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)

- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)

- Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose - Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen)

- Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen)

- das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum)

- Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) - warten Sie nach dem Absetzen von MAO-Hemmern mindestens 2 Wochen ab, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Oxycodon“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit "Oxycodon“ kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von "Oxycodon“ keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von "Oxycodon“ sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

3.Wie ist "Oxycodon“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Oxycodon“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Retardtabletten:

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) entweder zu den oder aber unabhängig von den Mahlzeiten nach einem festen Zeitschema ein. Das bedeutet bei 1-mal täglicher Anwendung: täglich zur gleichen Zeit und bei 2-mal täglicher Anwendung alle 12 Stunden. Bitte beachten Sie unbedingt, ob die von Ihrem Arzt verordneten Retardtabletten für 1-malige oder 2-mal-tägliche Anwendung vorgesehen sind.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon.

Retardzubereitungen dürfen nicht zusammen mit alkoholhaltigen Getränken eingenommen werden, da die Gefahr einer beschleunigten Wirkstofffreigabe besteht mit dem Risiko zu hoher Oxycodon-Konzentrationen im Blut und vermehrter Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit und Atemhemmung.

Retardtabletten sind nur zur Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten ein.

Schmelztabletten:

Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zunge und lutschen Sie diese bis sie vollständig zerfallen ist, bevor Sie schlucken. Nehmen Sie Schmelztabletten alle 4-6 Stunden ein. Wenn Sie die Schmelztabletten zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie diese nach einem festen Zeitschema (alle 6 Stunden) einnehmen.

Sie können Schmelztabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Schmelztabletten sind nur zur Einnahme (Lutschen ganzer Schmelztabletten) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Schmelztabletten darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Hartkapseln/Filmtabletten:

Sie können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Diese werden in der ermittelten Dosierung täglich nicht häufiger als alle 4 bis 6 Stunden eingenommen. Bei Anwendung zur Dosiseinstellung sollte die Einnahme nach einem festen Zeitschema (alle 6 Stunden) erfolgen.

Hartkapseln/Filmtabletten sind nur zur Einnahme (Lutschen ganzer Schmelztabletten) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Lösung zum Einnehmen:

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt.

Die Lösung ist in erster Linie zur Dosiseinstellung und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Sie einnehmen sollen, und wie die tägliche Gesamt-Dosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Dosiseinstellung einnehmen, sollte die Einnahme nach einem festen Zeitschema (z.B. alle 6 Stunden) erfolgen. Wenn Sie es zur Behandlung von Durchbruchschmerzen einnehmen, sollte die Einnahme nach Bedarf erfolgen.

Sie können dei Lösung unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Retardtabletten

3.2.a.1.Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Es gibt Retardtabletten zur 1-mal täglichen Anwendung und Retardtabletten zur 2-mal täglichen Anwendung. Bitte beachten Sie, welche Retardtabletten Sie von Ihrem Arzt verordnet bekommen haben.

Retardtabletten für 2-mal tägliche Anwendung: Die Anfangs-Dosis beträgt im Allgemeinen 1 Retardtablette mit 10 mg Oxycodonhydrochlorid 2-mal täglich, alle 12 Stunden. Bei einigen Patienten kann eine Anfangs-Dosis von 5 mg von Vorteil sein, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Retardtabletten für 1-mal tägliche Anwendung: Die Anfangs-Dosis beträgt im Allgemeinen 1 Retardtablette mit 10 mg Oxycodonhydrochlorid 1-mal täglich, möglichst zur gleichen Zeit. Bei einigen Patienten kann eine Anfangs-Dosis von 5 mg von Vorteil sein. Für Dosierungen, die mit Retardtabletten für 1-mal tägliche Anwendung nicht praktikabel sind, stehen andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die weitere Festlegung der Tages-Dosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon in Retardform ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tages-Dosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

3.2.a.2.Risiko-Patienten

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen erhalten als Anfangs-Dosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Dies gilt auch für Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit langsamer Verstoffwechselung von Arzneimitteln.

3.2.b) Darreichungsformen, die den Wirkstoff schnell freisetzen (Schmelztabletten/Hartkapseln/Filmtabletten/Lösung)

3.2.b.1.Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die allgemeine Anfangs-Dosis beträgt 5 mg alle 6 Stunden.

Bei LÖsungen werwenden Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze, um Ihre Dosis genau abzumessen!

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Die weitere Festlegung der Tages-Dosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Laufe der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung vorgenommen. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können eine Therapie unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Darreichungsformen wie Schmelztabletten/Hartkapseln/Filmtabletten/Lösung sind in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist, oder die Schmerzstärke zunimmt. Wenn Sie diese zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als 2-mal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung sprechen.

Die Behandlung erfordert im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen eine regelmäßige Überprüfung, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

3.2.b.2.Risiko-Patienten

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen erhalten als Anfangs-Dosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Dies gilt auch für Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit langsamer Verstoffwechselung von Arzneimitteln.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Oxycodon“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr "Oxycodon“ als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: verengte Pupillen, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Benommenheit bis hin zur Starre (narkoseähnlicher Zustand), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, Pulsverlangsamung sowie Abfall des Blutdrucks. In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma, Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen mit unter Umständen tödlichem Ausgang auftreten.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Oxycodon“ vergessen haben

Retardtabletten:

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Bei 2-mal täglicher Anwendung: Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Retardformen nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzel-Dosis anwenden.

Bei 1-mal täglicher Anwendung: Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn es bis zur nächsten regulären Einnahme noch mindestens 12 Stunden sind. Sie können dann die Einnahme wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Schmelztabletten/Hartkapseln/Filmtabletten/Lösung:

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein, und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Schmelztabletten nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzel-Dosis einnehmen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Oxycodon“ abgebrochen wird

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit "Oxycodon“ nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tages-Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Oxycodon“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche anderen Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie "Oxycodon“ nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

4.1.a) Sehr häufig

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz.

4.1.b) Häufig

Bauchschmerzen oder -beschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen , Schwächezustände (Asthenie), verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z.B. Angstzustände, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktivität (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen), Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen), Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien), Blutdrucksenkung, selten mit Begleitsymptomen wie z.B. Herzklopfen oder Herzrasen, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem), Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden, Appetitabnahme, Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (fotosensibilität), schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis), Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang), Schwitzen, Schüttelfrost.

4.1.c) Gelegentlich

Erhöhter Blutdruck, deutlich verlangsamte und abgeflachte Atmung (Atemdepression), Veränderung der Wahrnehmung wie z.B. Entpersönlichung (Depersonalisierung), Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Geschmacksveränderungen, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Unwohlsein, Pulsbeschleunigung, Gefäßerweiterung (Vasodilatation), vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der Stimme, Gallenkoliken, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen, Störungen der Sexualfunktion, Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z.B. Brustschmerzen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Migräne, körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen, Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung.

4.1.d) Selten

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Flüssigkeitmangel im Körper (Dehydratation), Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen), Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und Zahnveränderungen, trockene Haut, Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute), Blut im Harn (Hämaturie), Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen (Zellulitis), verringerte Darmtätigkeit (Ileus), niedriger Blutdruck, sich der Ohnmacht nahe fühlen, vor allem beim Aufstehen, Nesselausschlag (Urtikaria).

4.1.e) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, vor allem wenn dies den ganzen Körper betrifft, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Störung des Gallenflusses von der Leber. Dies kann zu juckender Haut, Gelbfärbung der Haut, stark dunkel gefärbtem Urin und sehr blassem Stuhl führen, Karies, kolikartige Bauchschmerzen oder -beschwerden, Ausbleiben der Regelblutung, Aggression.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z.B. ballaststoffreiche Ernährung und viel trinken, entgegenwirken.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53125 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Oxycodon“ aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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