TARDYFERON/1000

Patienteninformation für TARDYFERON/1000

1. Was ist TARDYFERON/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

TARDYFERON/1000 enthält den Wirkstoff Eisen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel mit blutbildender Wirkung (Antianämika).

Eisen wird üblicherweise in Salzform als Eisen(II)-sulfat (1,5 H2O) angewendet.

TARDYFERON/1000 ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von TARDYFERON/1000

- Retardtabletten enthaltend 256,3 mg Eisen(II)-sulfat · 1,5 H2O (entsprechend 80 mg Eisen(II)-Ionen).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.TARDYFERON/1000 wird angewendet zur

Therapie von Eisenmangelzuständen.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von TARDYFERON/1000 beachten?

2.1.TARDYFERON/1000 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-sulfat · 1,5 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei Eisenüberladung (z.B. Eisenspeicherkrankheit) und Eisenverwertungsstörung (Bleianämie, sideroachrestischen Anämien, Thalassämien).

- von Kindern unter 10 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TARDYFERON/1000 ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TARDYFERON/1000 einnehmen,

- Falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.

- Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

- Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

TARDYFERON/1000 enthält Rizinusöl und Sucrose. Rizinusöl kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie TARDYFERON/1000 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

TARDYFERON/1000 darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung einer Blutarmut in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie TARDYFERON/1000 nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen.

Eine Behandlung mit der hohen Dosierung von 2 Retardtabletten pro Tag sollte nicht über einen längeren Zeitraum erfolgen.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

TARDYFERON/1000 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsichtsmaßnahmen erforderlich bei der gleichzeitigen Anwendung:

- Cycline: Tetracycline und dessen Derivate: Reduktion der gastrointestinalen Absorption (Bildung von Komplexen) und verminderte Eisensalzresorption (bis zu 50 %).

- Eisensalze vermindern die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa, Methyldopa und Carbidopa.

- Eisensalze vermindern die Resorption von L-Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten.

- Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca2+, Mg2+, Al3+-Salze) sowie Calcium- und Magnesium- Ergänzungspräparaten herabgesetzt.

- Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salzen der Salicylsäure (Salicylaten, z.B. Acetylsalicylsäure) oder nicht-steroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

TARDYFERON/1000 sollte nicht innerhalb der folgenden 2 bis 3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

- Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Die Bioverfügbarkeit wird bis zu 60 % reduziert.

Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Eisensalz Dosis eingenommen werden.

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:

- Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin- Sättigung.

2.4.Woran ist bei Einnahme von TARDYFERON/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Inhaltsstoffe (wie Phosphate, Phytate, Oxalate) aus Milch, Eiern, Kaffee, schwarzem Tee, Rotwein sowie Nahrungsbestandteile aus vegetarischer Kost hemmen die Aufnahme von Eisen und sollten deshalb nicht gleichzeitig mit TARDYFERON/1000 zu sich genommen werden.

3.Wie ist TARDYFERON/1000 einzunehmen?

Nehmen Sie TARDYFERON/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere des Eisenmangels. Zur Auffüllung der Eisenreserven sollte nach Normalisierung der Werte die Einnahme von täglich 1 Retardtablette morgens vor dem Frühstück noch 1 bis 3 Monate fortgesetzt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Bei leichtem Eisenmangel

1 Retardtablette TARDYFERON/1000 vor dem Frühstück.

3.2.b) Bei schwerem Eisenmangel

3.2.b.1.bei einem Körpergewicht ab 32 kg

jeweils 1 Retardtablette morgens und abends ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten. Eine tägliche Dosis von 5 mg Eisen(II)/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette reduziert werden.

3.2.b.2.bei einem Körpergewicht unter 32 kg

1-mal täglich 1 Retardtablette.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge TARDYFERON/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn TARDYFERON/1000 in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollte umgehend der Arzt informiert werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von TARDYFERON/1000 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit TARDYFERON/1000 abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann TARDYFERON/1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Verfärbung des Stuhles, Übelkeit.

4.1.b) Gelegentlich

Kehlkopfentzündungen, Magenschleimhautentzündung, abnormaler Stuhl, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen, Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötungen Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, reversible Zahnverfärbungen, entzündlich bedingte Schleimhautdefekte im Mund.

Untersuchungen: Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test muss TARDYFERON/1000 abgesetzt werden.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist TARDYFERON/1000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; September 2014