Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten

Patienteninformation für Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten

1.Was ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten enthält den Wirkstoff Oxycodon, ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten Opioide.

Oxycodon wird üblicherweise in Salzform als Oxycodonhydrochlorid angewendet.

Oxycodon ist verschreibungspflichtig und unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung. Oxycodon darf nur auf besondere ärztliche Verordnung und Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten

- Retardtabletten enthaltend 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,94 mg Oxycodon.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten wird angewendet zur

Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten beachten?

2.1.Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression), mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie), - wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden,

- wenn Sie an Cor pulmonale (Herzveränderungen infolge einer chronischen Überlastung des Lungenkreislaufs) leiden,

- wenn Sie an akutem, schwerem Bronchialasthma leiden,

- wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

- wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (akutes Abdomen) oder einer verzögerten Magenentleerung leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Oxycodon-HCl_beta_1-maltäglich_20 mg" ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat:

- wenn Sie älter oder geschwächt sind,

- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

- wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankung der Schilddrüse), oder einer Funktionsstörung der Schilddrüse) leiden,

- wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (Addison-Krankheit) leiden,

- wenn Sie an einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) leiden,

- wenn Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen und Komplikationen auftreten (z. B. Delirium tremens),

- wenn es bei Ihnen infolge einer Vergiftung (z. B. durch Alkohol) zu einer Psychose kommt,

- wenn bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

- wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenwege leiden,

- wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,

- wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt,

- wenn Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

- wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zur Krampfanfällen haben,

- wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten: Die Retardtablette muss im Ganzen eingenommen und darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies durch die Aufhebung der Eigenschaften der Retardtablette zu einer schnellen Freisetzung von Oxycodon führt. Bei der Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten "Oxycodon-HCl_beta_1-maltäglich_20 mg" Retardtabletten kommt es zu einer raschen Freisetzung und Aufnahme einer unter Umständen tödlichen Dosis von Oxycodon. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion in eine Vene können die anderen Bestandteile der Retardtablette zu einer Zerstörung lokalen Gewebes (Nekrose) oder Veränderungen des Lungengewebes (Granulome) führen oder ernste und möglicherweise tödlich verlaufenden Folgen haben.

Operationen: Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten vor einer Operation wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit nicht empfohlen. Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten sollte nach einer Darmoperation erst wieder angewendet werden, wenn die Darmfunktion vollständig wiederhergestellt ist.

Langzeitbehandlung und Missbrauch: Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkung des Arzneimittels kommen, wodurch immer höhere Dosen erforderlich sind, um die schmerzlindernde Wirkung aufrecht zu erhalten.

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten kann bei chronischer Anwendung zu einer körperlichen Abhängigkeit führen und bei abruptem Absetzen der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten bei chronischen Schmerzen bestimmungsgemäß angewendet wird, ist das Risiko, eine körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln, jedoch deutlich vermindert und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Hinweis zum Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Athleten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Einnahme dieses Arzneimittels zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten enthält Sucrose: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten soll bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies zwingend notwendig ist. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des ungeborenen Kindes.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen bei Neugeborenen hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon unter der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) auslösen.

2.2.d) Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten während der Stillzeit nicht einnehmen. Oxycodon geht in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des gestillten Säuglings kann daher vor allem nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten nicht ausgeschlossen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem Ausmaß, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder nicht mehr gegeben sind. Unter diesen Umständen hat Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unter stabil eingestellter Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend notwendig. In diesem Fall hat Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen dürfen.

Informieren Sie sich über mögliche Nebenwirkungen, welche die Motorik und die Konzentration beeinflussen, in Abschnitt 4 ("Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

2.3.a) Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie z. B.

- Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

- andere Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Phenothiazine, Neuroleptika)

- Arzneimittel, die während einer Operation angewendet werden (Anästhetika)

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

- Arzneimittel, die zur Muskelentspannung angewendet werden

- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

- andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, vor allem die Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression).

2.3.b) Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung wie z. B.

- andere Arzneimittel, die parasympathische oder cholinerge Nervenfasern blockieren (psychotrope Arzneimittel)

- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) und Erbrechen (Antiemetika)

- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

2.3.c) Cimetidin und Hemmer des Cytochrom-P450 bis 3A wie

Ketoconazol, Variconazol und Erythromycin können die Verstoffwechselung von Oxycodon hemmen.

Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon deutlich beeinflussen können, wurde nicht untersucht.

2.3.d) Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung, Anstieg oder Senkung des Blutdrucks).

In Einzelfällen wurde eine klinisch bedeutsame verstärkte oder geminderte Blutgerinnung beobachtet, wenn Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Antikoagulanzien) eingenommen wurde.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten keinen Alkohol zu trinken.

3.Wie ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Retardtabletten 1-mal täglich wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder unabhängig von einer Mahlzeit täglich möglichst zur gleichen Zeit ein.

Die Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Hinweis:

3.2.a) Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anhand der Stärke der Schmerzen und Ihres Ansprechens auf die Behandlung anpassen.

Die Anfangs-Dosis beträgt gewöhnlich einmal täglich 10 mg Oxycodonhydrochlorid. Die Einnahme sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen. Bei einigen Patienten kann eine Anfangs-Dosis von 5 mg von Vorteil sein, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Im Weiteren Behandlungsverlauf legt der behandelnde Arzt die Tages-Dosis fest und nimmt eine Anpassungen der Dosis in Abhängigkeit von der vorhergehenden Dosierung vor. Dosisanpassungen sollten in Schritten von etwa einem Drittel der Tages-Dosis erfolgen, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu senken. Im Allgemeinen sollte die zur Schmerzlinderung notwendige niedrigste Dosis gewählt werden.

Patienten, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, können die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnen. Dabei sind die Erfahrungen der Patienten mit der Opioid-Behandlung zu berücksichtigen.

Manche Patienten, die Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten einnehmen, brauchen schnell wirksame Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten ist nicht zur Behandlung von Durchbruchschmerzen gedacht.

Zur Behandlung von Schmerzen, die nicht durch einen Tumor bedingt sind, reicht gewöhnlich eine Tages-Dosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid aus, es können aber auch höhere Dosierungen erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen in der Regel Dosierungen zwischen 80 und 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss regelmäßig hinsichtlich der Schmerzlinderung und anderer Wirkungen kontrolliert werden, um die bestmögliche Schmerzbehandlung zu erreichen, mögliche Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

3.2.b) Risiko-Patienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie ein geringes Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangs-Dosis verschreiben.

3.2.c) Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder die örtliche Giftnotrufzentrale anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung (Bradykardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon kann zum Tode führen. Sie dürfen sich auf keinen Fall in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten vergessen haben, ist die Schmerzlinderung nicht mehr ausreichend oder lässt vollständig nach.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn es bis zur nächsten regulären Einnahme noch mindestens 12 Stunden sind. Sie können dann die Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten abgebrochen wird

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls die Behandlung mit Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten nicht länger notwendig ist, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu senken, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei abruptem Absetzen der Behandlung kann ein Entzugs-Syndrom auftreten. Die Symptome eines solchen Entzugs-Syndroms sind in Abschnitt 4 ("Welche Nebenwirkungen sind möglich?") beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Atemdämpfung (Atemdepression) ist das größte Risiko einer Behandlung mit Opioiden und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. In der Folge kann es bei entsprechend veranlagten Patienten zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Oxycodon kann zudem zu einer Pupillenverengung, einer Verkrampfung der Atemmuskulatur und der glatten Muskulatur sowie zur Unterdrückung des Hustenreflexes führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

4.1.a) Sehr häufig

Sedierung (Müdigkeit bis hin zu Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerz, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz.

4.1.b) Häufig

Appetitlosigkeit, verschiedene psychische Nebenwirkungen wie z. B. Stimmungsveränderungen (z. B. Angstgefühle, Depression, Euphorie) Veränderungen der Aktivität (vor allem Sedierung, manchmal verbunden mit Antriebsarmut, gelegentlich Steigerung der Aktivität verbunden mit Ruhelosigkeit, Nervosität und Schlaflosigkeit), Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust, einzelne Fälle von Sprachstörungen), Ameisenlaufen (Parästhesien), Senkung des Blutdrucks, selten verbunden mit Symptomen wie klopfender oder rasender Herzschlag (Palpitationen), Ohnmachtsanfall, Atemdämpfung (Dyspnoe), Bronchospasmus (Atembeschwerden oder Keuchen), Mundtrockenheit, selten verbunden mit Durst und Beschwerden beim Schlucken, Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht (fotosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder sich schälender (exfoliative Dermatitis) Hautausschlag, Störungen beim Wasserlassen (Harnverhalt, aber auch vermehrter Harndrang), Schwächegefühl (Asthenie), vermehrtes Schwitzen, Schüttelfrost.

4.1.c) Gelegentlich

Allergische Reaktionen, Syndrom der inadäquaten ADH-(antidiuretisches Hormon-)Sekretion, das zu häufigem Wasserlassen führt, Veränderungen der Wahrnehmung wie Entpersönlichung, Halluzinationen, Geschmacksveränderungen, erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Schwindel, Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung, Sehstörungen, abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), beschleunigter Puls, Gefäßerweiterung (Vasodilatation), vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen, Gallenkoliken, erhöhte Leberenzymwerte, Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz), Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Migräne, körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen.

4.1.d) Selten

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Krampfanfälle, vor allem bei Patienten, die an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden, Muskelkrämpfe, Zahnfleischbluten, Appetitsteigerung, dunkel gefärbter Stuhl, Zahnverfärbungen und Zahnschädigungen, Darmverschluss (Ileus), trockene Haut, Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhäute), Blut im Harn (Hämaturie), Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme), Zellgewebsentzündung (Zellulitis).

4.1.e) Sehr selten

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Sprachstörungen.

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich bei dauerhafter Anwendung entwickeln. Bei abruptem Absetzen der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen. Das Entzugs-Syndrom ist gekennzeichnet durch einige oder alle der folgenden Symptome: Ruhelosigkeit, verstärkte Tränensekretion, Schnupfen, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme Pupillenerweiterung und Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag oder verstärktem Herzklopfen. Weitere mögliche Symptome sind: Reizbarkeit, Angstgefühle, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und erhöhter Blutdruck, erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 20mg Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2014