Envarsus 4 mg Retardtabletten

Patienteninformation für Envarsus 4 mg Retardtabletten

1.Was ist Envarsus 4 mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Envarsus 4 mg Retardtabletten enthält den Wirkstoff Tacrolimus, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten (Macrolid-)Immunsuppressiva.

Nach erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Tacrolimus soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs erleichtern und ermöglichen.

Tacrolimus wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.

Vielleicht erhalten Sie Tacrolimus auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.

Tacrolimus ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tacrolimus zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Granulat enthaltend 0,2 mg oder 1 mg Tacrolimus,

- Hartkapseln enthaltend 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg oder 5 mg Tacrolimus,

- Retardierte Hartkapseln enthaltend 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 3 mg oder 5 mg Tacrolimus,

- Retardtabletten enthaltend 0,75 mg, 1 mg, 4 mg Tacrolimus.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Tacrolimus wird angewendet zur

- Vorbeugung der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern,

- Behandlung einer Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Envarsus 4 mg Retardtabletten beachten?

2.1.Envarsus 4 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Envarsus 4 mg Retardtabletten sind.

- wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben (AkdÄ Drug Safety Mail, 2022-18):

- Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen). Es sollte eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen stattfinden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Envarsus 4 mg Retardtabletten ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt falls einer der nachfolgend angeführten Punkte auf Sie zutrifft:

- wenn Sie eines der unter Abschnitt 2.3 ("Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?") genannten Arzneimittel nehmen,

- wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben,

- wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben,

Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Envarsus 4 mg Retardtabletten anzupassen.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn eine Impfung erforderlich ist.

Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Envarsus 4 mg Retardtabletten richtig einzustellen.

Sie sollten während der Einnahme von Envarsus 4 mg Retardtabletten die Einwirkung von Sonne und UV-(ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:

- Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes. Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis anzupassen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Handelsübliche Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Die Drucktinte, die auf den Kapseln verwendet wird, beinhaltet entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie gegen Nüsse oder Soja allergisch sind, sprechen Sie mit Ihren Arzt, ob Sie Ihr Arzneimittel einnehmen können.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Retardkapseln bzw. Retardtabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Kapseln, Granulat: In der Regel werden bei Kindern vergleichbare Blutspiegel erst nach Gabe von von höheren Dosen erreicht (Siehe Abschnitt 3.2.c).

2.2.b) Ältere Patienten

Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie denken, dass sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Envarsus 4 mg Retardtabletten Ihren Arzt um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus 4 mg Retardtabletten nicht stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Envarsus 4 mg Retardtabletten schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tacrolimus darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Andere Arzneimittel können die Konzentration von Tacrolimus im Blut beeinflussen, wie Envarsus 4 mg Retardtabletten die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von Envarsus 4 mg Retardtabletten dann erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben:

- Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin

- HIV-Protease-Hemmer (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden

- HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden

- Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden

- Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern

- Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z.B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)

- Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z.B. Metoclopramid)

- Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen

- die Empfängnisverhütungs-Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol

- Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z.B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)

- als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden

- Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie

- die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems (z.B. bei Transplantatabstoßung) eingesetzt werden

- Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen

- pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

- Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.

- Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen): Vorsicht ist geboten, wenn Tacrolimus gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die das P-Glykoprotein hemmen, da es zu einem Anstieg der Tacrolimus-Spiegel kommen kann. Die Tacrolimuskonzentration im Vollblut und der klinische Zustand des Patienten sind engmaschig zu überwachen. Möglicherweise ist eine Anpassung der Tacrolimus-Dosis erforderlich (AkdÄ Drug Safety Mail 2022-18)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Verbindungen (z.B. Aciclovir) nehmen oder nehmen müssen. Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit Envarsus 4 mg Retardtabletten zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Envarsus 4 mg Retardtabletten kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z.B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID bzw. NSAR wie Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Wenn Sie Impfungen benötigen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Envarsus 4 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Nehmen Sie Envarsus 4 mg Retardtabletten auf den leeren Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit ein. Warten Sie mindestens 1 Stunde vor Einnahme der nächsten Mahlzeit.

Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie Envarsus 4 mg Retardtabletten einnehmen, da es den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen kann.

3.Wie ist Envarsus 4 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Envarsus 4 mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Präparates zugestimmt. Die retardierten und nicht retardierten Arzneimittel sind nicht austauschbar.

Retardkapseln: Die Retardkapseln sollen 1-mal täglich am Morgen auf leeren Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden. Warten Sie mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit Nehmen Sie die Kapseln unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Retardtabletten: Das Arzneimittel soll 1-mal täglich, in der Regel auf leeren Magen eingenommen. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein. Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Bei normaler Wirkstofffreisetzung (Kapseln, Granulat) wird empfohlen, die Tages-Dosis in 2 Gaben zu verabreichen (z.B. morgens und abends). Eine Einnahme im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit wird empfohlen.

Die Kapseln müssen nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort mit etwas Flüssigkeit (am besten mit Wasser) eingenommen werden. Das Trockenmittel sollte nicht geschluckt werden.

Granulat wird in Wasser suspendiert und kann, falls erforderlich, über eine Nasensonde eingeleitet werden. Es werden 2 ml Wasser (mit Raumtemperatur) pro 1 mg Tacrolimus zur Herstellung der Suspension (bis maximal 50 ml, abhängig vom Körpergewicht) in einem Becher verwendet. Kein PVC enthaltendes Material benutzen. Granulat zum Wasser geben und rühren. Es ist nicht empfohlen, Flüssigkeiten oder Gegenstände zu benutzen, um den Beutel zu leeren. Die Suspension kann mit einer Spritze aufgenommen oder vom Patienten direkt geschluckt werden. Durch die Lactose ist der Geschmack süss. Danach wird der Becher einmal mit der gleichen Menge Wassers gespült und dieses Wasser vom Patienten eingenommen. Die Suspension sollte sofort nach Zubereitung angewendet werden.

Sie müssen Envarsus 4 mg Retardtabletten jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosis von Tacrolimus hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis herabsetzen.

3.2.a) Retardkapseln

1 Kapsel der verordneten Wirkstärke 1-mal morgens täglich.

Die Anfangs-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von 0,10 bis 0,30 mg pro kg Körpergewicht und Tag je nach dem transplantierten Organ.

3.2.b) Retardtabletten

1 Tablette der verordneten Wirkstärke 1-mal täglich.

Die Anfangs-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen für Retardtabletten gewöhnlich im Bereich von: 0,11 bis 0,17 mg pro kg Körpergewicht und Tag, abhängig vom transplantierten Organ. Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.

3.2.c) Kapseln, Granulat

Morgens und Abends je 1 Dosis der verordneten Wirkstärke.

Die Anfangs-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von 0,075 bis 0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.

In der Regel werden bei Kindern vergleichbare Blutspiegel erst nach Gabe von von 1,5 - bis 2-mal höheren Dosen erreicht.

Die Dosis von Tacrolimus hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Envarsus 4 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Envarsus 4 mg Retardtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Envarsus 4 mg Retardtabletten vergessen haben

Bei 1-mal täglicher Einnahme (Retardkapseln/Retardtabletten): Holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht am nächsten Morgen die doppelte Dosis ein!

Bei 2-mal täglicher Einnahme (Hartkapseln, Granulat): Warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Envarsus 4 mg Retardtabletten abgebrochen wird

Bei Beendigung der Behandlung mit Envarsus 4 mg Retardtabletten kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Envarsus 4 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Envarsus 4 mg Retardtabletten reduziert Ihre körpereigene Abwehrkraft, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu verhindern. Daran liegt es, dass Ihr Körper nicht so gut wie sonst gegen mögliche Infektionen ankämpfen kann. Wenn Sie also Envarsus 4 mg Retardtabletten einnehmen, können Sie sich mehr Infektionen als sonst zuziehen, z.B. Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegsinfektionen.

Schwere Komplikationen wurden berichtet, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen. Gutartige und bösartige Tumore wurden nach einer Envarsus 4 mg Retardtabletten-Behandlung als Folge der Immunsuppression berichtet.

Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr ausgeprägte Erniedrigung der Anzahl der roten Blutkörperchen), Agranulozytose (eine sehr ausgeprägte Erniedrigung der Anzahl der weißen Blutkörperchen) und haemolytische Anämie (verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen durch zu frühes Absterben) berichtet.

4.1.a) Sehr häufige Nebenwirkungen

- erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut

- Schlafstörungen

- Zittern, Kopfschmerzen

- erhöhter Blutdruck

- Durchfall, Übelkeit

- Nierenbeschwerden.

4.1.b) Häufige Nebenwirkungen

- geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen

- verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen)

- Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Albträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten

- Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems

- verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen

- Ohrensausen

- verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigter Herzschlag

- Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck

- Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome

- Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenprobleme

- Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen

- Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen

- Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe

- beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen

- allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden

- unzureichende Funktion des transplantierten Organs.

4.1.c) Gelegentliche Nebenwirkungen

- Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen

- Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut

- Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisstörungen

- Linsentrübung

- vermindertes Hörvermögen

- unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, auffälliges EKG, auffällige Herz- und Pulsfrequenz

- Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock

- Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma

- Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

- Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung

- Gelenkerkrankungen

- Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und auffällige Regelblutungen

- Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zitterigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust.

4.1.d) Seltene Nebenwirkungen

- geringfügige Hautblutungen durch Blutgerinnsel

- starke Muskelsteifigkeit

- Blindheit

- Taubheit

- Flüssigkeitsansammlung um das Herz

- akute Atemlosigkeit

- Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse

- Durchblutungsstörungen in der Leber

- schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs

- Durst, Stürzen, Beklemmung im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre.

4.1.e) Sehr seltene Nebenwirkungen

- Muskelschwäche

- auffällige Ultraschallbefunde des Herzens

- Leberversagen, Verengung der Gallengefäße

- schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin

- Zunahme des Fettgewebes.

4.1.f) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Envarsus 4 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Envarsus 4 mg Retardtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Sie dürfen Envarsus 4 mg Retardtabletten nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Öffnen des Aluminiumbeutels sind alle Hartkapseln innerhalb von einem Jahr aufzubrauchen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser und sollte nicht im Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Sie Arzneimittel, welche Sie nicht mehr benötigen, artgerecht entsorgt werden. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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