FRUBIASE CALCIUM T
Medikament
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1.Was ist FRUBIASE CALCIUM T und wofür wird es angewendet?
1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
FRUBIASE CALCIUM T enthält die Wirkstoffkombination Kalziumlaktat-Pentahydrat und Kalziumglukonat, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mineralstoffpräparate.
Das im Körper vorhandene Kalzium liegt zu 99 % in der Knochenmasse fest gebunden und zu 1 % im Übrigen Gewebe gelöst vor und ist dort an zahlreichen physiologischen Vorgängen als lebenswichtiges Elektrolyt beteiligt. Da im Mittel täglich 300 bis 400 mg Kalzium ausgeschieden werden, ist unter Berücksichtigung der Resorptionsquote die tägliche Mindestzufuhr von 800 bis 1200 mg Kalzium, bei höherer Kalziumausscheidung bzw. verminderter Resorption von bis zu 2 g Kalzium für eine ausgeglichene Kalziumbilanz unerlässlich.
Eine medikamentöse Kalziumsubstitution gleicht bei allen Zuständen einer negativen Kalziumbilanz die ungenügende Zufuhr aus. Eine eventuelle Hypokalzämie wird korrigiert. Die Applikation von Kalzium zusätzlich zur Nahrung bei Perioden mit erhöhtem Kalziumbedarf (Adoleszenz, Schwangerschaft, Laktation) ist deshalb allgemein anerkannt.
Die Entstehung einer Osteoporose in der Postmenopause wird durch altersbedingte Ernährungsgewohnheiten und eine reduzierte Kalziumresorption im Darm begünstigt. Es besteht Einigkeit darüber, dass eine ausgeglichene Kalziumbilanz Voraussetzung für eine effektive Osteoporosetherapie ist.
FRUBIASE CALCIUM T ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.
1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von FRUBIASE CALCIUM T
Trinkampullen enthaltend 350 mg Kalziumlaktat-Pentahydrat und 500 mg Kalziumglukonat in 10 ml, dies entspricht 90,2 mg Kalziumionen.
Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3.FRUBIASE CALCIUM T wird angewendet zur
- Vorbeugung eines Kalziummangels bei erhöhtem Bedarf (z.B. Wachstumsalter, Schwangerschaft und Stillzeit).
- unterstützenden Behandlung der Osteoporose.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von FRUBIASE CALCIUM T beachten?
2.1.FRUBIASE CALCIUM T darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Kalziumlaktat-Pentahydrat, Kalziumglukonat oder einen der sonstigen Bestandteile von Trinkampullen sind,
- wenn Sie an der seltenen, ererbten Fruktose-Unverträglichkeit leiden,
- wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) leiden,
- wenn Sie einen erhöhten Blutkalziumspiegel (Hyperkalzämie) haben,
- wenn Sie eine erhöhte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) haben,
- wenn Sie eine Überfunktion der Nebenschilddrüse (primärem Hyperparathyreoidismus) haben,
- wenn Sie eine Vitamin-D-Überdosierung haben,
- wenn Sie Kalk entziehende Tumore (diffusem Plasmozytom, Knochenmetastasen) haben,
- wenn Sie Kalzium-Nierensteine oder Ablagerungen von Kalziumsalzen im Nierengewebe (Nephrocalcinose) haben,
- wenn Sie an Knochenschwund infolge Bewegungseinschränkung (Immobilisationsosteoporose) leiden.
2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FRUBIASE CALCIUM T ist erforderlich
- bei Patienten mit kalziumhaltigen Nierensteinen in der Familie. Hier sollte eine absorptive Hyperkalzurie ausgeschlossen werden.
- beim Öffnen der Trinkampulle können Glassplitter entstehen. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:
bis 1 Trinkampulle enthält 2 g Sorbitol (0,5 g Fruktose) entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE).
- Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol entsprechend 5,2 kcal/Trinkampulle.
- Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
- FRUBIASE CALCIUM T enthalten Sorbitol entsprechend 12.000 mg pro empfohlener Tages-Dosis (6 Trinkampullen).
2.2.a) Kinder
Bei Kindern sollte FRUBIASE CALCIUM T wegen des Sorbitol-Gehaltes und der Möglichkeit einer nicht erkannten Fruktose-Unverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.
2.2.b) Ältere Patienten
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist FRUBIASE CALCIUM T einzunehmen?“) mit besonderer Sorgfalt.
2.2.c) Schwangerschaft
Berichte über schädliche Wirkungen von oral zugeführtem Kalzium während Schwangerschaft sind nicht bekannt geworden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2.2.d) Stillzeit
Berichte über schädliche Wirkungen von oral zugeführtem Kalzium während Stillzeit sind nicht bekannt geworden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.
2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyklinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol-, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat-Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von FRUBIASE CALCIUM T vermindert. Zwischen der Einnahme von FRUBIASE CALCIUM T und den genannten Präparaten sollte in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Kalziumspiegel im Plasma und Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel zunehmen. Patienten, die Herzglycoside erhalten, müssen überwacht werden (EKG, Plasma- und Urinkalzium).
Die Absorption von Levothyroxin kann durch frubiase calcium Trinkampullen beeinträchtigt werden. Levothyroxin sollte mindestens 4 Stunden vor oder nach frubiase calcium Trinkampullen verabreicht werden.
2.4.Woran ist bei Einnahme von FRUBIASE CALCIUM T zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Nehmen Sie den Inhalt der Trinkampullen unverdünnt und möglichst nüchtern bzw. vor den Mahlzeiten ein, bitte beachten Sie aber auch Abschnitt 3.1. ("Art und Dauer der Einnahme").
3.Wie ist FRUBIASE CALCIUM T einzunehmen?
Nehmen Sie FRUBIASE CALCIUM T immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1.Art und Dauer der Einnahme
Der Trinkampulleninhalt ist unverdünnt und möglichst nüchtern bzw. vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei besonders magenempfindlichen und zu Durchfall neigenden Patienten empfiehlt sich die Einnahme des Präparates nach dem Essen.
Das Präparat ersetzt nicht eine kalziumbewusste Ernährung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Über die Dauer der Anwendung ist individuell zu entscheiden. Eine Langzeitanwendung ist empfehlenswert.
3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3-mal täglich 2 Trinkampullen, entsprechend 540 mg Kalzium. Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes kann eine höhere Dosierung notwendig oder eine niedrigere Dosierung ausreichend sein.
3.3.Wenn Sie eine größere Menge FRUBIASE CALCIUM T eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit FRUBIASE CALCIUM T ist bisher nicht bekannt. Ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut als Folge einer anhaltenden Überdosierung ist lediglich bei einer gestörten Stoffwechsellage (Alkalose) möglich.
Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
3.4.Wenn Sie die Einnahme von FRUBIASE CALCIUM T vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, FRUBIASE CALCIUM T einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von FRUBIASE CALCIUM T fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit FRUBIASE CALCIUM T abgebrochen wird
Bitte brechen Sie die Behandlung mit FRUBIASE CALCIUM T nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Therapieerfolg könnte durch einen Abbruch der Behandlung gefährdet werden.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann FRUBIASE CALCIUM T Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a) Immunsystem
Nicht bekannte Häufigkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Schwellungen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselsucht, Übelkeit, Schwindel und Blutdruckabfall.
Die Einnahme von FRUBIASE CALCIUM T über längere Zeit kann einen erhöhten Kalziumblutspiegel (Hyperkalzämie) und eine erhöhte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) zur Folge haben. Deshalb sollten bei einer Dauerbehandlung, bei der Einnahme hoher Dosen und bei Patienten, die zur Bildung von Kalksteinen neigen, der Kalziumspiegel des Blutes und die Ausscheidung von Kalzium durch den Urin regelmäßig überwacht werden.
4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.Wie ist FRUBIASE CALCIUM T aufzubewahren?
Lagern Sie FRUBIASE CALCIUM T bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
Eine Bildung von Flocken oder Klümpchen in der Lösung bedeutet nicht, dass Wirkstoffe ausgefallen sind; der therapeutische Wert der Lösung ist dadurch nicht gemindert. Zur Auflösung solcher Fruchtfleischablagerungen genügt es, die Trinkampullen kräftig zu schütteln.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
Copyright by ePrax GmbH, München; April 2011